Warum Informatik Forschung und Entwicklung in der Biopharmazie vorantreibt

In diesem ersten Teil unserer Molekularbiologie-Serie werden wir die Bedeutung der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung im F&E-Bereich diskutieren.

Eine neue Ära bahnbrechender Wissenschaft verändert die Gesundheits-, Biotech- und Agrarindustrie. Der wissenschaftliche Ansatz zur Behandlung von Patienten, zur Bekämpfung neu auftretender Krankheiten und zur Überwindung des Welthungers wurde durch molekulare Technologien verändert, die es Wissenschaftlern ermöglichen, das Genom zu manipulieren und zu bearbeiten, Stoffwechselerkrankungen zu analysieren und die Wirksamkeit der Behandlung digital zu charakterisieren.

Fortschritte und Entdeckungen in der Genomik und anderen Grenzwissenschaften, die zusammen als "Omiks" bekannt sind (eine Gruppe von Biologiedisziplinen, deren Namen auf das Suffix -omik enden, wie Proteomik, Metabolomik, Metagenomik usw.), haben die Entwicklung einer personalisierten Medizin, eine schnelle Impfstoffentwicklung und eine nachhaltige Landwirtschaft für eine sich verändernde Umwelt ermöglicht.

Molekularbiologie: Eine F&E-Grundlage

Die Molekularbiologie kann als F&E-Grundlage für eine Reihe von Branchen betrachtet werden, von Biopharma und Biotechnologie bis hin zu Agrarwissenschaften und Impfstoffentwicklung. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung sind auf einem Allzeithoch.

• Die führenden Pharmaunternehmen geben jedes Jahr etwa $60 Milliarden für die Arzneimittelentwicklung aus.
• Der Biopharma-Sektor gibt im Verhältnis zum Umsatz durchschnittlich sechsmal mehr für Forschung und Entwicklung aus als alle anderen Branchen zusammen.
• Die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines einzelnen Medikaments liegen derzeit bei rund 2,6 Milliarden US-Dollar.

Angesichts der massiven Investitionen in die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung sollte man meinen, dass die Markteinführung neuartiger Medikamente ein erfolgreiches Unterfangen ist. Tatsächlich schaffen es nach 10-15 Jahren Entwicklung und Milliardeninvestitionen nur 12 % der neuen molekularen Substanzen, die klinische Studien beginnen, tatsächlich zu von der FDA zugelassenen Behandlungen für Krankheiten.

Der Bedarf an robuster Forschung und Entwicklung

Obwohl Medikamente in der frühen Phase der Forschung und Entwicklung aus einer Vielzahl von Gründen versagen können, sind Misserfolge auch häufig in der Spätphase der Entwicklung und in klinischen Studien aufgrund nicht dokumentierter Toxizität oder mangelnder Wirksamkeit. Wieder andere, die eigentlich ausgezeichnete Therapien sein könnten, scheitern während des IND-Antragsverfahrens (Investigational New Drug) aufgrund von Unstimmigkeiten bei F&E-Tests oder eines allgemeinen Mangels an unterstützenden Daten, die der FDA vorgelegt werden. Der Verlust eines Medikaments in der frühen Entwicklungsphase ist ein natürlicher und akzeptierter Teil des Forschungs- und Entwicklungsprozesses, da eine Vielzahl von Verbindungen und Therapien untersucht und gegeneinander getestet werden. Im Gegensatz dazu kann ein Ausfall in der Spätphase selbst für das stärkste Pharmaunternehmen verheerend sein.

Im Kern bringen F&E-Investitionen kritische Technologien hervor, mit denen ein Unternehmen neue Produkte und Dienstleistungen entwickeln kann. Damit F&E jedoch einen echten Mehrwert liefern kann, müssen ihre Rolle und ihre Daten zentral in die Organisation eingebunden werden.

Leider fehlt es vielen Unternehmen an einer F&E-Strategie, die über die notwendige Agilität, Datenerfassungsfähigkeiten und Robustheit verfügt, um die Ziele des Unternehmens zu verwirklichen. Anstatt als Innovationsmotor des Unternehmens zu dienen, kann die Forschung und Entwicklung isoliert und abgekoppelt von der Unternehmensführung und dem Qualitätsmanagement enden und nicht mehr mit der notwendigen Aufsicht synchronisiert sein. Dies erhöht unnötige Ausgaben, verringert die Effizienz und kann sogar zu katastrophalen F&E-Ausfällen in der Spätphase führen.

Unternehmen, die der Konkurrenz einen Schritt voraus sein wollen, benötigen eine robuste F&E-Strategie, die ihre Innovationen optimal nutzt, die Markteinführung beschleunigt und den Übergang durch Hürden erleichtert, die ihnen helfen, Entwicklungsmeilensteine zu erreichen. Ein wichtiger Teil dieser Strategie besteht darin, Wege zu finden, um unnötige Kosten und Verluste zu reduzieren und gleichzeitig die Innovation und Zusammenarbeit zu ermöglichen, die für den Erfolg in der heutigen schnelllebigen Welt erforderlich sind.

Biopharma hat einige der höchsten F&E-bezogenen Kosten aller Bereiche. Außerdem hat sie einen schweren Stand, da fast die gesamte Molekularbiologie im Kern aus sich überschneidenden Netzwerken von Omiks-Technologien besteht. Eine eingehende Sequenzierung kann erforderlich sein, um relevante Allelvarianten mit bekannten und unbekannten Wirkungen zu finden, bevor überhaupt mit der Entwicklung relevanter Therapien begonnen werden kann.

Die Macht biologischer Daten nutzen

Der einfache Zugang zu vollständigen genomischen Informationen kann schließlich zu einer Verschiebung der regulatorischen Ansätze führen, wenn es um die Zulassung neuer Medikamente und Diagnostika geht, die auf seltene Mutationen und personalisierte Medizin abzielen. Infolgedessen entwickelt der Bereich der Molekularbiologie eine wachsende Abhängigkeit von Softwaresimulations- und Automatisierungstechnologien wie KI-gesteuerten Vorhersageansätzen, digitaler Biologie, Blockchain, Nanotechnologie, 3D-Druck, Robotik, erweiterter Realität und einer Vielzahl anderer.

Big-Data-Pipelines - und der Einsatz von prädiktiver Modellierung biologischer Prozesse und Medikamente - werden immer weiter verbreitet, da F&E-Organisationen vielfältigere molekulare und klinische Daten verwenden.

Maschinelles Lernen und fortschrittliche Analysen ermöglichen das Data Mining in ständig wachsenden Datensätzen, sodass Wissenschaftler Arzneimittelwechselwirkungen mit Zielen verstehen und visualisieren und die Erfolgswahrscheinlichkeit eines Moleküls in silico vorhersagen können, bevor eine einzelne Pipette auf dem Labortisch angehoben wurde.

Dies hat einen großen Vorteil für die Fähigkeit der Hersteller, Moleküle mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung zu identifizieren, und den gegenseitigen Vorteil, Fehler früher in der Entdeckung und Entwicklung zu erkennen. Klinische Studien könnten auch kleiner, kürzer und kostengünstiger sein und bessere Erkenntnisse liefern.

Die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung hinkt jedoch oft hinterher, wenn es um die Bemühungen um die digitale Transformation geht, und zwar aus folgenden Gründen:

• Bedenken wegen mangelnder Einhaltung von Vorschriften durch Behörden
• Datenkonsistenz und -integrität
• Pipeline-Änderungen und -Verlangsamungen
• Mangel an digitalen Talenten
• Unzureichendes Verständnis der digitalen Datenthemen und -implementierung.

4 Schlüssel zu einer erfolgreichen Veränderung

Unsere Erfahrung mit Unternehmen innerhalb und außerhalb der Biopharmaindustrie legt nahe, dass es vier Kernprinzipien für den Erfolg dieser Art von allumfassendem Veränderungsprogramm gibt:

• Erstens müssen F&E-Organisationen ihre kritischen Wertquellen identifizieren und priorisieren - die Fähigkeiten, die eine Wettbewerbsdifferenzierung vermitteln, aber auch diejenigen, die am meisten von der Digitalisierung profitieren würden.
• Zweitens müssen sie ihre Bereitstellungs-Engines aufbauen, die nicht nur neue digitale Technologien verwalten, sondern auch auf einer grundlegenden Ebene mit agiler Datenwissenschaft integriert werden.
• Drittens müssen F&E-Unternehmen nach Möglichkeiten suchen, ihre IT-Grundlagen zu modernisieren, z. B. durch den Wechsel zu in der Cloud gehosteten digitalen Plattformen, die Software as a Service (SaaS) bereitstellen - sodass das Unternehmen seine eigenen Daten als strategisches Asset verwalten kann, ohne sich um die Container kümmern zu müssen, die dieses Wissen enthalten, oder um die Sicherheitsprotokolle, die es schützen.
• Schließlich müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie Kernmanagementkompetenzen aufbauen und pflegen, die es ihnen ermöglichen, eine erfolgreiche digitale Agenda zu verfolgen.

In der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung bieten diese Technologien die Möglichkeit, durch gezielte Therapien bessere Ergebnisse für Patienten zu erzielen und gleichzeitig die Kosten für die Arzneimittelentwicklung erheblich zu senken und die Zeit bis zur Klinik zu verkürzen.

Der LabVantage-Vorteil

Die Nutzung von LabVantage als digitalem Partner kann Ihnen den digitalen Übergang erleichtern oder Ihnen bessere Möglichkeiten bieten, Ihre molekularen F&E-, klinischen Biobanking- und Fertigungsdaten zu speichern und darauf zuzugreifen. LabVantage bietet ein umfassendes und vollständig validiertes Pharmapaket in einem Cloud-gehosteten SaaS-Modell, erweiterten APIs und Geräteschnittstellen.

Für Forschungs- und Entwicklungsgruppen in den Bereichen Biopharma, Biotechnologie und Agrarwissenschaften wird LabVantage Solutions eine molekularbiologische Suite auf den Markt bringen, die mit unserem fortschrittlichen ELN gekoppelt ist und vollständig von unserem branchenführenden LIMS unterstützt wird. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie LabVantage Ihnen helfen kann, die ergebnisorientierten Metriken, kollaborativen Tools und die konsistente Datenspeicherung zu entwerfen, die erforderlich sind, um Ihr Unternehmen bei der Entwicklung, dem Testen und der Herstellung Ihres nächsten Produkts zu unterstützen.