Wir beantworten oft Fragen zum LabVantage Pharma Accelerator, der als „vorvalidierte“ Plattform beschrieben wird.
Aber was bedeutet „Vorvalidierung“ eigentlich?
Qualitäts- und Computersystem-Validierungsexperten wissen, dass die formale Validierung nur auf dem Produktionssystem oder einem System stattfinden kann, das identisch konfiguriert ist, wobei der Verwendungszweck des Ziellabors, die tatsächlichen Produktdefinitionen, Instrumente und Workflows verwendet werden.
Kurz gesagt, es muss entweder das Original oder ein angemessen identisches Duplikat sein.
Verständlicherweise sind diese Bedingungen einfach nicht verfügbar, wenn LabVantage sein Pharmaprodukt validiert – und ja, dies ist auch hierbei der Fall.
LabVantage führt Tests auf einem repräsentativen System durch, das viele der gängigsten Merkmale von Pharmalabors unter Verwendung ausgewählter Ad-hoc-Produktdefinitionen repliziert. Da wir bereits seit Jahrzehnten mit Pharmalabors zusammenarbeiten, verfügen wir über fundierte Kenntnisse sowohl der Workflows als auch der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in diesem Bereich. Die Schaffung eines repräsentativen Systems zum Testen unseres Beschleunigers ist kein Marketing-Gag – Bio/Pharma ist tief im LabVantage-Ethos verwurzelt.
Aber das ist nicht dasselbe wie die Validierung der Software in Ihrem Labor mit genau den Produkten, Geräten und Methoden, mit denen Sie täglich zu tun haben.
Was meinen wir also mit „vorvalidiert“? Ist es nicht unmöglich, Laborsoftware zu kaufen, die bereits validiert ist?
Die kurze Antwort lautet ja – Sie können keine LIMS-Software kaufen, die bereits validiert ist, und Sie müssen die gesamte Laborsoftware intern mit Ihren eigenen Systemen und Tools validieren.
Doch wir können Ihnen helfen, den Prozess zu optimieren. Der Schlüssel zum Verständnis unserer Verwendung des Wortes „vorvalidiert“ liegt darin, der Verwendung des Präfixes „vor-“ und seiner spezifischen Bedeutung in diesem Zusammenhang auf den Grund zu gehen.
Eine kurze „Vor-Bemerkung“
Die Vorsilbe „Vor-“ kann mehrere Bedeutungen haben, aber in Bezug auf den LabVantage Pharma Accelerator bedeutet sue „vorher“, was sowohl „früher“ als auch „bereits“ impliziert.
In Bezug auf die Validierung sind dies zwei sehr unterschiedliche Dinge:
- Einerseits ist es sehr hilfreich, die Nachweise früherer Validierungen zu überprüfen
- Andererseits ist es unmöglich, Software zu kaufen, die bereits zu 100 % validiert ist.
Daher ist LabVantage Pharma bereits validiert, aber noch nicht für Ihr Labor validiert.
Mehr über IQ, OQ und PQ
Bei der Validierung von Software (oder Hardware oder anderen Instrumenten und Prozessen) sind drei Arten von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben erforderlich. Dies sind:
- Installations-Qualifizierung (Installation Qualification, IQ)
- Betriebliche Qualifizierung (Operational Qualification, OQ)
- Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)
IQ und OQ werden bewertet, um festzustellen, ob das System die vom Hersteller (in diesem Fall LabVantage) festgelegten Installations- und Betriebsparameter erfüllt.
PQ muss in der tatsächlichen Betriebsumgebung des Unternehmens durchgeführt werden, um die Funktionsfähigkeit des Systems unter realen Bedingungen sicherzustellen.
Vorgekochter Schinken: Eine Analogie zur Vor-Validierung
Betrachten wir ein Beispiel aus der realen Welt: vorgekochter Schinken.
Wir wir wissen, kann man Schinken nicht roh essen, daher kaufen wir ihn normalerweise vorgekocht. Sie bringen Ihren Schinken also nach Hause und schneiden ein Stück vom vorgekochten Schinken ab, um ein Schinken-Sandwich zu essen. Das stellt eine schnelle, einfache und sichere Mahlzeit dar, denn der Schinken wurde vorher gegart.
Das bedeutet jedoch nicht, dass Ihr hypothetischer Schinken bereits erhitzt ist. Sie können ihn kalt zwischen zwei Scheiben Brot legen und beliebige Gewürze dazugeben, aber er ist in diesem Moment nicht heiß.
Wenn Sie mich dagegen zu einem Festtagsessen bei mir zu Hause besuchen und ich Ihnen kalten Schinken serviere, wären Sie sicherlich ... enttäuscht, um es gelinde auszudrücken. Denn natürlich erwarten Sie in einer Festtagsumgebung, dass der Schinken mit etwas mehr Aufwand zubereitet und heiß serviert wird. In diesem Kontext würde ich etwas Ananas darauf geben, etwas Glasur auftragen, den Schinken im Ofen backen und ihn warm servieren.
So seltsam es auch klingen mag, LabVantage Pharma ähnelt einem vorgekochten Schinken: es wurde „vorher“ validiert (erhitzt), aber es ist nicht „bereits“ in diesem Moment validiert (heiß). Aber was bedeutet das für Sie?
Warum eine Vorabvalidierung wichtig ist
Abseits von nicht ganz ernst gemeinten Gedanken über köstliche Schweinefleischprodukte bietet die Vorvalidierung Ihrem Pharmalabor erhebliche Vorteile. Erstens verkürzt es Ihre Bereitstellungszeit drastisch, da wir einen Großteil der Vorarbeit für Sie erledigt haben. Sie müssen immer noch den Validierungsprozess (PQ) für Ihr eigenes Labor durchführen, doch das kostet in der Regel nur etwa ein Viertel der Zeit im Vergleich zu einer herkömmlichen LIMS-Implementierung.
Im Durchschnitt sparen Sie auch etwa 85 % der Bereitstellungskosten. (Ja, das wäre eine Menge Schinken!)
Ein großer Vorteil einer vorvalidierten Plattform besteht darin, dass Benutzer von der jahrzehntelangen Erfahrung von LabVantage bei der Implementierung von LIMS in der Pharmaindustrie profitieren. Dazu gehören Out-of-the-Box-Workflows und die Funktionen, die von Pharma- und Biotech-Labors benötigt werden – von Chargenmanagement und Stabilitätstests bis hin zu Verwaltung der Verbrauchsmaterialien, Umweltüberwachung, Barcode-Etikettendruck und mehr.
Kein anderer Anbieter verfügt über eine vergleichbare Expertise, weshalb LabVantage Pharma das weltweit einzige vorvalidierte und vorkonfigurierte pharmazeutische LIMS ist.
Haben Sie Fragen zu LabVantage Pharma oder zum Nachweis einer früheren Validierung? Wenden Sie sich an uns. Wir führen Sie gerne durch den Prozess und erklären, wie dieses Paket Ihre Implementierungs- und Validierungsaktivitäten beschleunigen kann.
