Einhaltung von vorschriften 21 CFR Teil 11 / Anhang 11
Sowohl 21 CFR Teil 11 als auch EU-Anhang 11 sind entscheidende Anforderungen für alle GMP-regulierten Aktivitäten, die eine Überprüfung, Prüfspuren und strenge Zugriffskontrollen für computergestützte Systeme erfordern. Beide Rahmenwerke tragen dazu bei, die Datenintegrität, Sicherheit und Qualität sicherzustellen. LabVantage erkennt an, dass mehrere unserer Kunden die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllen müssen, und unsere Softwareentwicklungsstrategie besteht darin, sicherzustellen, dass die Software dieser Regelung entspricht. Obwohl es nicht durch 21 CFR Part 11 reguliert ist, hat LabVantage die Anforderungen und Kontrollen umgesetzt, um 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
LabVantage unterstützt die Einhaltung von Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11, indem es Softwarelösungen entwirft und validiert, die regulatorische Anforderungen für elektronische Unterlagen und elektronische Unterschriften erfüllen. Wir integrieren diese Anforderungen in unsere Systemarchitektur, Konfiguration und Überprüfungspraktiken, sodass Sie die Einhaltung von Vorschriften aufrechterhalten können. Dieser Ansatz trägt dazu bei, die regulatorische Bereitschaft, die Vertrauenswürdigkeit der Daten und das Vertrauen in Audits während des gesamten Softwaresystemlebenszyklus sicherzustellen.
