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So stellen Sie sicher, dass die Signatur den FDA-Vorschriften entspricht

27. April 2023

Wie wir in einem früheren Beitrag besprochen haben, ist die bescheidene Signatur mit dem Aufkommen digitaler und elektronischer Technologien komplizierter - und regulierter - geworden. Hier ist eine kurze Zusammenfassung der drei Arten von Signaturen, wie sie heute definiert sind:

"Nasse" Unterschriften sind das, was wir früher "Unterschriften" nannten - ein physisches Blatt Papier mit einem Tintenstift zu unterschreiben.
Elektronische Signaturen oder elektronische Signaturen werden elektronisch übertragen und oft mit einem Stift auf einem digitalen Pad erstellt. Obwohl sie zunehmend als Ersatz für handschriftliche Signaturen akzeptiert werden, kann das Sicherheitsniveau, das sie bieten - und die Rechtmäßigkeit ihrer Verwendung - erheblich variieren.
Digitale Signaturen sind elektronische Signaturen mit deutlich robusterer Sicherheit. In den meisten Fällen verwendet eine Zertifizierungsstelle eines Drittanbieters einen kryptografischen Hash-Algorithmus, um Ihre Identität zu überprüfen. Sie sind im Wesentlichen das digitale Äquivalent einer notariell beglaubigten Unterschrift.

Das Verständnis dieser drei Klassifizierungen ist entscheidend für die Einhaltung von Signaturen in der pharmazeutischen Industrie.

FDA CFR Teil 11

Der 21 CFR Part 11 der FDA bietet grundlegende Leitlinien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in der pharmazeutischen Industrie.

Part 11 basiert auf der Grundvoraussetzung, dass Systeme nach GMP validiert werden müssen. (Es ist auch relevant für GDP, GLP, GCP und medizinische Geräte.)

Pharmaunternehmen, die sich dafür entscheiden, elektronische Aufzeichnungen zu führen oder bestimmte Arten von Informationen elektronisch an die FDA zu übermitteln, unterliegen Teil 11, der für Aufzeichnungen in elektronischer Form gilt, die gemäß den in den Vorschriften der Behörde festgelegten Aufzeichnungsanforderungen erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übertragen werden.

Teil 11 gilt auch für elektronische Aufzeichnungen, die der Agentur gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und dem Public Health Service (PHS) Act vorgelegt werden.

FDA-Signatur-Optionen

Obwohl die FDA keine digitalen Signaturen verlangt, verlangt sie alle folgenden Punkte, wenn Signaturen in elektronischer Form bereitgestellt werden:

Der gedruckte Name des Unterzeichners
Datum und Uhrzeit der Ausführung der Signatur
Eine eindeutige Benutzer-ID
Die "digitale übernommene Signatur", bei der es sich um eine der folgenden Optionen handeln kann:
- Der Name und die Initialen des Unterzeichners werden in einer elektronischen "Schrift" wiedergegeben
- Der Name und die Initialen des Unterzeichners, die auf einem digitalen Gerät signiert wurden (z. B. mit einem Stift oder Finger auf einem Smartphone oder Tablet, mit einer Maus auf einem Desktop-Computer usw.)
- Eine gescannte Version einer "nassen" Signatur
Die Bedeutung der Signatur (bekannt als "Signaturgrund")

Darüber hinaus müssen elektronische Signaturen, die nicht auf biometrischen Daten basieren, den folgenden zusätzlichen Vorschriften entsprechen:

Es müssen mindestens zwei unterschiedliche Identifikationskomponenten, wie z. B. ein Identifikationscode und ein Passwort, verwendet werden.
Elektronische Signaturen dürfen nur von ihren tatsächlichen Eigentümern verwendet werden.
Nicht-biometrische Signaturen müssen verwaltet und ausgeführt werden, um sicherzustellen, dass die versuchte Verwendung der elektronischen Signatur einer Person durch eine andere Person als den tatsächlichen Eigentümer die Zusammenarbeit von zwei oder mehr Personen erfordert.

Signaturoptionen in LabVantage 8.8

In LabVantage 8.8 sind sowohl elektronische als auch digitale Signaturoptionen verfügbar, sodass Labore die erforderlichen Optionen verwenden können, um die Einhaltung globaler Vorschriften zu gewährleisten.

LabVantage unterstützt seit vielen Jahren elektronische Signaturen und verwendet eine elektronische Aufzeichnung, die ausdrücklich eine Signatur im Sinne von 21 CFR 11 und den ähnlichen EU-Vorschriften nach Anhang 11 angibt.

LabVantage verfügt über 2 Felder, "Aktion" und "Grund", die die elektronische Signatur begleiten. Die Aktion wird von der LabVantage-Software bereitgestellt (z. B. Überprüfung, Genehmigung, Verantwortung oder Autorenschaft), aber der Benutzer kann auch einen Grund eingeben. Zusammen liefern diese die "Bedeutung", die mit der Signatur verbunden ist, wie sie von 21 CFR 11 gefordert wird.

In LabVantage 8.8 wurde den Berichten eine Option für die digitale Signatur hinzugefügt, die kryptografisch ist und ein digitales Zertifikat erfordert, das von einer 3. Partei generiert und validiert wird. Obwohl dies von der FDA nicht verlangt wird, ist es sehr nützlich, um andere Signaturanforderungen zu erfüllen, insbesondere in Deutschland und anderen EU-Ländern, die jetzt über Standards für digitale Signaturen verfügen.

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Die Fähigkeit, sowohl elektronische als auch digitale Signaturen zu verarbeiten, ist für die Gewährleistung von Sicherheit und Authentizität von größter Bedeutung, insbesondere in stark regulierten Umgebungen wie der Pharmaindustrie. LabVantage ist das einzige LIMS, das derzeit beide Optionen bietet.