Aktualisiert für 2023.
Das Schreiben eines Validierungsplans für ein computergestütztes System gehört nicht zu den Dingen, die man in der Schule lernt. Nun, zumindest nicht während meiner Schulzeit! Wenn Sie also mit der Arbeit an einem so wichtigen Dokument beginnen, sollten Sie stets nach Best Practices und Anleitungen in der Branche suchen. Für viele regulierte Umgebungen ist „GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ ein guter Ausgangspunkt.
Was ist ein Validierungsplan?
Ein Validierungsplan ist ein Dokument, das die übergeordnete Planung für die Validierung eines Systems enthält. Bei Validierung denkt man normalerweise als erstes an Prüfungen – ein Validierungsplan muss jedoch einen breiteren Anwendungsbereich umfassen. Gemäß GAMP 5 sollte ein computergestützter Systemvalidierungsplan zusätzlich einen Überblick über das vorgeschlagene System, die Identifizierung von Verantwortlichkeiten, eine Beschreibung des gesamten Qualitätsmanagementsystems, eine Validierungsstrategie und mehr enthalten. Werfen wir einen Blick auf jedes dieser gemäß der GAMP 5-Anleitung empfohlenen Elemente.
Komponenten eines Validierungsplans nach GAMP 5
Einführung und Umfang
Dieser Abschnitt sollte den Umfang des Systems, die Ziele des Validierungsprozesses und die Art und Weise enthalten, wie der Plan selbst überprüft, gepflegt und aktualisiert wird. Dies sind nur allgemeine Aussagen, die durch die folgenden Abschnitte unterstützt werden.
Systemübersicht
Dieser Abschnitt sollte eine Beschreibung des Systems in der Sprache des Unternehmens enthalten. Ein LIMS-System könnte beispielsweise als Qualitätskontrolle für die Fertigung, Stabilitätstests am freigegebenen Produkt usw. beschrieben werden. Es sollte auch eine allgemeine Beschreibung des Systems enthalten. Zu den allgemeinen Komponenten, ob es mit anderen Systemen verbunden ist, gehören beispielsweise Peripheriegeräte, wie Benutzer eine Verbindung zum System herstellen usw. In der Regel ist es hilfreich, ein Diagramm des Systems beizufügen, da dieses für Führungskräfte schneller zu verstehen ist.
Organisatorische Struktur
In diesem Abschnitt sind die Rollen und Verantwortlichkeiten der Beteiligten enthalten, beispielsweise die allgemeinen Verantwortlichkeiten eines Projektmanagers und die erforderliche Beteiligung der Qualitätsabteilung. Entscheidend für diesen Abschnitt ist die Identifizierung des Prozess- oder Systemeigentümers, d. h. der Person oder Gruppe, für die das System validiert wird, da dieser Interessenvertreter mit den Validierungsmaßnahmen zufrieden sein muss und sich sofort in der Verantwortung befindet, sollte die Validierung bei Inspektionen als unzureichend befunden wird.
Qualitäts-Risikomanagement
Dieser Abschnitt enthält eine Beschreibung des allgemeinen Ansatzes für das Qualitätsrisikomanagement und sollte alle früheren Risikobewertungen zusammenfassen, die als Eingaben verwendet werden könnten, sowie die Qualitätsmanagementverfahren oder -richtlinien für die Durchführung von Risikobewertungen und die Parameter für die Bestimmung des Ausmaßes der Auswirkungen von Vorschriften, z. B. GxP.
Validierungsstrategie
Als Herzstück des Dokuments wird in diesem Abschnitt die Strategie zur Erreichung der Compliance und zur Gewährleistung der Zweckmäßigkeit auf der Grundlage der Risikobewertung, der Komponentenarchitektur des Systems und aller erforderlichen Lieferantenbewertungen beschrieben.
Im Rahmen der Strategie zur Einhaltung von Vorschriften werden folgende Maßnahmen ergriffen:
- die Identifizierung des Validierungslebenszyklus,
- Inputs und Outputs jeder Projektphase,
- Identifizierung von Hardware-/Softwarekategorien, die zur Risikobewertung verwendet werden,
- Akzeptanzkriterien und
- Methoden der Nachverfolgbarkeit und Entwurfsprüfung.
Leistungen
In diesem Abschnitt werden alle erforderlichen Ergebnisse und eine Verantwortungszuweisungsmatrix für die verantwortlichen und informierten Personen identifiziert, zum Beispiel eine RACI-Matrix.
Akzeptanzkriterien
Es ist wichtig, die Kriterien für die Systemakzeptanz zu verstehen und zu verstehen, wie mit Abweichungen umgegangen werden sollte. Dies kann für jedes zu validierende System unterschiedlich sein und hängt von der Risikotoleranz des Unternehmens für das jeweilige System und der Definition der Eignung für den beabsichtigten Einsatz ab. Natürlich muss all dies mit den allgemeinen Validierungsrichtlinien der Organisation übereinstimmen.
Änderungskontrolle
Die relevanten Verfahren und Aufgaben, die erforderlich sind, um den Umfang, die Verantwortlichkeiten und die Attribute des Projekts zu ändern, müssen identifiziert werden. Wenn dieser Validierungsplan beispielsweise Änderungen auf der Grundlage neuer Lieferbestandteile oder Akzeptanzkriterien erfordert, welche Rolle ist dann für die Anforderung der Änderung verantwortlich, wer muss die Änderung genehmigen und wer muss über die Änderung informiert werden?
Standardarbeitsanweisungen
Jedem validierten System muss eine Reihe von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) beigefügt sein, aus denen hervorgeht, wie das System betrieben und gesteuert wird. Dieser Abschnitt (auch aufgeführt im obigen Abschnitt unter Leistungen) widmet sich der Beschreibung der Anforderungen für jede SOP. Denken Sie nicht nur an die Nutzungsverfahren, sondern auch an alle Implementierungsverfahren, die während der Validierung erforderlich sein könnten (z. B. gute Dokumentationsverfahren), technische Serviceverfahren für die Systemwartung usw.
Glossar
Schließlich empfiehlt GAMP 5 einen dem Glossar gewidmeten Abschnitt. Dies ist besonders für regulierte Organisationen nützlich, in denen sich ein großes Vokabular von Akronymen und Abkürzungen ansammelt.
Erfahren Sie mehr über Validierungsdienste für Ihr LIMS
Geschrieben von Jeff Vannest, Director of Quality bei LabVantage Solutions.
