LIMS-Validierungsdienste
Stellen Sie die LIMS-Konformität und Datenintegrität mit LabVantage-Validierungsdiensten sicher
Verlassen Sie sich auf unsere Validierung, wie Sie sich auf Ihr LIMS verlassen
Regulierte Branchen verlangen eine Validierung des LIMS. Um sicherzustellen, dass Ihr LIMS den Vorschriften entspricht, ist es wichtig, dass die gelieferte Software ordnungsgemäß validiert ist.
Ihr LIMS vereint alles, von den Arbeitsabläufen im Labor, der Einhaltung von Daten, der Integration von Geräten und der Kommunikation bis hin zur Erzeugung, Erfassung, Analyse, Berichterstattung und Bereitstellung von Daten. Mit der zunehmenden Bedeutung von LIMS sind jedoch die Einhaltung von Vorschriften und die Validierung immer komplexer geworden.
LabVantage Validation Services vereinfacht diesen komplizierten Prozess für Sie. Unsere fundierten Produktkenntnisse, bewährten Verfahren und unser risikobasierter Ansatz stellen sicher, dass Ihr LIMS alle Qualitäts- und Konformitätsanforderungen erfüllt - sowohl Ihre eigenen als auch die der Aufsichtsbehörden.
4 LIMS-Validierungsphasen:
- Bewertung: Zur Beurteilung des Projektumfangs, zur Überprüfung der vorhandenen Verwaltungsunterlagen und zum Verständnis Ihrer Unternehmensumgebung.
- Planung - Festlegung der Projekt- und Validierungsstrategie, Erstellung des Validierungsmasterplans und Durchführung von Risikobewertungen.
- Verifizierung und Tests - Entwicklung von Skripten für die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ); Unterstützung bei der Ausführung von Protokollen, der Überprüfung und Genehmigung von Testergebnissen.
- Dokumentation - Erstellung und Verwaltung von Rückverfolgbarkeitsmatrix, Abweichungsmanagement und Lösung, zusammenfassenden Validierungsberichten und Benutzerhandbüchern sowie Durchführung von Schulungen.
Finden Sie heraus, wie LabVantage Validation Services Ihrem Team die Einhaltung von LIMS-Richtlinien erleichtern können, damit Sie sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren können.
Stellen Sie die Validierung Ihrer LIMS-Bereitstellung mit Expertendiensten von LabVantage sicher.
Sparen Sie Zeit, Ressourcen und Frust bei der LIMS-Validierung
Flexibel und skalierbar
Die LabVantage Validation Services sind so konzipiert, dass sie hochflexibel und skalierbar sind und von einem beratenden Support bis hin zu einer vollständigen vollständigen Validierung reichen.
Angepasst an Branchenstandards und bewährte Verfahren
Die Validierungsmethodik und die Ergebnisse von LabVantage sind auf eine breite Reihe von Industriestandards und bewährten Methoden abgestimmt, einschließlich der GAMP 5-Richtlinien und des IEEE-Standards 1012 System- und Softwareverifizierung und -validierung. Zu den Industriestandards gehören: GxP; 21 CFR Teile 11, 58, 210, 211 und 820; EU-Anhang 11; ASTM-Norm E2500; und ISO 13485, 15189 und 17025.
Risikobasierter Ansatz
Der risikobasierte Ansatz unserer Validierungsmethodik orientiert sich an den GAMP 5-Richtlinien, wobei die Tests und der Aufwand auf technische, geschäftliche und gesetzliche Risiken zugeschnitten sind. Der Ansatz lässt sich an Ihre Qualitäts- und Compliance-Anforderungen anpassen.
Tests von Herstellern sind nicht genug
Obwohl die kommerziellen LIMS-Anbieter erste interne Systemtests durchführen, ist mehr notwendig. Das System muss in der von Ihnen vorgesehenen Arbeitsumgebung unter Verwendung Ihrer eigenen Produkte validiert werden.
