LIMS-Validierungsdienste
Professionelle Validierung Ihres LIMS mittels Automatisierungstests und Computer Software Assurance (CSA) oder Computer System Validation (CSV)
Stellen Sie die LIMS-Konformität und Datenintegrität mit LabVantage-Validierungsdiensten sicher
In regulierten Branchen, in denen die Validierung von Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) erforderlich ist, eliminieren die LabVantage Validation Services die Komplexität und den Aufwand für die Validierung komplexer Implementierungen. Unser expertengeführter, automatisierter und risikobasierter Ansatz rationalisiert den Validierungsprozess und ersetzt die traditionellen internen Tests, die normalerweise von Kunden im Rahmen ihres Abnahmeprozesses durchgeführt werden.
Sparen Sie Zeit, senken Sie Kosten und minimieren Sie Fehler mit LabVantage. Wir vereinfachen und beschleunigen die Validierung und sorgen so für eine schnellere, präzisere, revisionssichere und vollständig konforme LIMS-Implementierung.
Warum LabVantage für die Validierung wählen?
Die Durchführung der internen Validierung erfordert erhebliche Ressourcen, darunter Zeit, qualifiziertes Personal und spezielles Fachwissen. Durch die Nutzung der professionellen Validierungsservices von LabVantage profitieren Kunden von:
Expertise in der nativen Anwendung
Als Entwickler und Betreuer von LabVantage LIMS verfügt unser Team über ein tiefes Verständnis für die Funktionalität, Architektur und Compliance-Anforderungen. Kein Drittanbieter oder internes IT-Team kann mit unserer Kompetenz mithalten, wenn es darum geht, eine genaue und effiziente Validierung zu gewährleisten.
Effizienz durch Automatisierung
LabVantage nutzt automatisierte Testlösungen, um die Validierungszeiten erheblich zu verkürzen und gleichzeitig Genauigkeit und Gründlichkeit zu gewährleisten. Diese Automatisierung beschleunigt die Testausführung und minimiert den manuellen Aufwand, was eine schnellere Systembereitstellung ermöglicht.
Einhaltung
Unsere Validierungsservices entsprechen den globalen regulatorischen Anforderungen und decken Nordamerika, Europa, APAC und Südamerika ab. Wir stellen sicher, dass unsere Kunden die sich entwickelnden Industriestandards einhalten und gleichzeitig das Risiko von Validierungslücken reduzieren. Mit fundiertem Know-how in LabVantage LIMS, automatisierten Tests, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GxP und GAMP 5 Standards und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in GxP-regulierten Branchen eliminieren wir die Komplexität der manuellen Validierung.
Reduzierter Betriebsaufwand
Durch die Auslagerung der Validierung an LabVantage können Labore interne Ressourcen freisetzen, um sich auf wissenschaftliche und betriebliche Prioritäten zu konzentrieren, anstatt sich mit komplexen Validierungsverfahren herumschlagen zu müssen.
Optimale LIMS-Validierung: Nutzung von CSA- oder CSV-Ansätzen
Die US-amerikanische FDA hat mit der Veröffentlichung von Leitlinien für einen risikobasierten Validierungsansatz begonnen, der als Computer Software Assurance (CSA) bekannt ist. LabVantage Validation Services basiert auf den CSA-Prinzipien, die sich auf kritische Aspekte der Softwarefunktionalität konzentrieren, die sich auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität auswirken.
Vorteile von CSA:
- Reduziert unnötige Dokumentation und ermöglicht effizientere, risikobasierte Validierungsbemühungen.
- Fördert die Verwendung von unskriptiven und automatisierten Tests, um die Agilität zu erhöhen und gleichzeitig die Compliance zu gewährleisten.
- Unterstützt die kontinuierliche Validierung, die sich an modernen DevOps- und agilen Softwareentwicklungspraktiken orientiert.
Vorteile von CSV:
- Durch die Verwendung vordefinierter Spezifikationen sorgt CSV für Einheitlichkeit im Validierungsprozess.
- Erhöht die Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit des Systems durch eine strenge Dokumentation und Berichterstattung.
- Steigern Sie die Effizienz und Produktivität, indem Sie manuelle Fehler, Engpässe und sich wiederholende Aufgaben reduzieren.
Automatisiertes Testen in CSA- oder CSV-Implementierung
Mit engagierten LabVantage-Profis, die Ihnen zur Seite stehen, haben Sie:
✔ Schnellere und effizientere Validierungszyklen
✔ Höhere Prüfgenauigkeit und Wiederholbarkeit
✔ Geringere Validierungskosten und geringerer manueller Aufwand
✔ Verbesserte Compliance mit robusten Prüfpfaden
✔ Skalierbarkeit zur Unterstützung laufender System-Upgrades und Patches
