aktualisiert: 12. August 2024
Die LIMS-Welt verwendet etwas, das man als eine eigene Sprache bezeichnen könnte. Für alle, die ein neues Laborinformationsmanagementsystem einführen möchten, kann dieses Glossar mit LIMS-bezogenen Begriffen eine große Hilfe darstellen.
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21 CFR 11
Title 21 CFR Part 11 ist Teil des Code of Federal Regulations on Electronic Records and Electronic Signatures (ERES) der FDA. Es legt strenge Richtlinien für Datenintegrität, Validierung, Prüfpfade und Gleichwertigkeit von Papierdatensätzen fest, um die Einhaltung technologischer Fortschritte für Branchen zu gewährleisten, die sich an GxP-Standards halten.
Hier finden Sie einen allgemeinen Überblick über die jüngsten Änderungen an 21 CFR 11. Weitere Informationen finden Sie in diesen aktuellen Updates , die von Clarkston Consulting und Bill Gates gemeinsam verfasst wurden.
- Datenintegrität: Die FDA hat einen erneuten Fokus auf die Datenintegrität gelegt und betont, dass diese vollständig, konsistent und genau sein muss. Dazu gehört auch die Sicherstellung, dass die Daten zuordenbar, lesbar, aktuell, originell und korrekt sind (ALCOA+-Prinzipien). Unternehmen werden angewiesen, risikobasierte Strategien zu implementieren, um Datenintegritätsrisiken auf der Grundlage von Prozessverständnis und Technologie zu managen.
- Prüfpfade: Die FDA konzentriert sich verstärkt auf die Anforderungen an sichere, computergenerierte Prüfpfade mit Zeitstempel, um sicherzustellen, dass alle Änderungen an elektronischen Aufzeichnungen korrekt aufgezeichnet und zur Überprüfung abgerufen werden können.
- Benutzerauthentifizierung und Zugriffskontrolle: Die FDA setzt weiterhin strenge Kontrollen der Benutzerauthentifizierung und -verantwortung durch. Die Systeme müssen so konfiguriert werden, dass nur autorisierte Personen auf Daten zugreifen und diese ändern können.
- Validierung elektronischer Systeme: Die aktualisierten Leitlinien betonen auch die Notwendigkeit einer rigorosen Validierung elektronischer Systeme, um sicherzustellen, dass sie genau und konsistent funktionieren. Bei der Validierung wird das System getestet, um sicherzustellen, dass es alle beabsichtigten Anforderungen erfüllt und bei erwarteter Verwendung korrekt funktioniert.
- Durchsetzung und Compliance: Die FDA hat ihren Ermessensspielraum in Bezug auf bestimmte Aspekte von Teil 11 klargestellt und sich auf einen risikobasierten Ansatz konzentriert. Während frühere Leitlinien eine gewisse Flexibilität zuließen, betont die aktuelle Haltung eine strengere Einhaltung der Anforderungen an Datenintegrität und Audit-Trail, um Datenschutzverletzungen zu verhindern und eine zuverlässige Aufzeichnungsführung zu gewährleisten.
A
Beschleuniger
Im Kontext von LabVantage ist ein Beschleuniger eine vorkonfigurierte, speziell entwickelte Plattform, die für eine bestimmte Branche oder Funktion entwickelt wurde. Beschleuniger verkürzen die Implementierungszeit und sind mit branchenüblichen Workflows vorgefertigt. LabVantage bietet Beschleuniger für verschiedene Branchen an, darunter Biobanking, Pharma, Diagnostik, Lebensmittel und Getränke, Öl und Gas, COVID-19-Tests und Qualität.
KI (Künstliche Intelligenz)
Technologie, die menschliche Intelligenz für die Automatisierung von Aufgaben und die Datenanalyse simuliert. In LIMS wird KI verwendet, um Arbeitsabläufe zu automatisieren, prädiktive Analysen durchzuführen, fortschrittliches Data Mining durchzuführen und Entscheidungsprozesse zu verbessern.
ALCOA
Das originale ALCOA wird verwendet, um die Datenintegrität zu beschreiben, und ist ein Akronym für "Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate". Vor kurzem wurde ALCOA+ eingeführt, das die Konzepte "Vollständig", "Konsistent", "Dauerhaft" und "Verfügbar" hinzufügt.
Allotrope
Ein von der Allotrope Foundation entwickeltes Datenformat, das Labordaten zusammen mit kontextbezogenen Metadaten und Zusatzdateien speichert.
Analytiker
Primäres Laborpersonal, das Tests durchführt und Ergebnisse in das LIMS-System eingibt.
Analytik
Datenanalyse anzeigen
AnIML
Die Analytical Information Markup Language (AnIML) ist ein XML-basierter Standard zum Speichern und Freigeben analytischer chemischer und biologischer Daten.
Anhang 11
Der Teil der Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union, der sich auf computergestützte Systeme bezieht.
Künstliche neuronale Netze (KNNs)
Computersysteme, die von biologischen neuronalen Netzen inspiriert sind und im maschinellen Lernen zur Mustererkennung und prädiktiven Analyse eingesetzt werden.
Array-Verwaltung
Das Hochdurchsatz-Screening von Proben, typischerweise unter Verwendung einer Mikroplatte, die in einem Raster von Probenahmevertiefungen organisiert ist.
Anwendungsserver
Ein Anwendungsserver ist ein Software-Framework, das die Möglichkeit bietet, Webanwendungen zu erstellen, und eine Serverumgebung, in der sie ausgeführt werden können.
ASTM
ASTM International ist eine Organisation, die internationale Standards entwickelt. Über 12,000 ASTM-Normen sind weltweit in einer Vielzahl von Branchen tätig.
Audit trail
Ein Audit-Trail (auch Audit-Protokoll genannt) ist eine chronologische Aufzeichnung, die den Nachweis einer Abfolge von Aktivitäten dokumentiert, die in einer bestimmten Aktivität stattgefunden haben.
Augmented Reality (AR)
Augmented Reality (AR) ist ein interaktives Erlebnis, das digitale Informationen überlagert, um eine reale Umgebung zu ergänzen.
AWS
Amazon Web Services (AWS) ist die On-Demand-Cloud-Computing-Plattform von Amazon. It includes 165+ services, including computing, storage, networking, database, analytics, application services and more.
Axis-Webdienst
Apache Axis ist eine Implementierung des SOAP ("Simple Object Access Protocol") und wird häufig als Basis für die Implementierung von Java-Webdiensten verwendet.
B
Base Computing Unit
Eine Base Computing Unit (BCU) ist eine abstrakte Recheneinheit. BCUs sind so allgemein, dass sie praktisch universell sind - sie stellen Ressourcen für verschiedene Anbieter, Betriebssysteme und Hosting-Typen bereit. Sie ist auch flexibel genug, um unvermeidliche technologische Verbesserungen im Laufe der Zeit zu berücksichtigen. Eine BCU entspricht den folgenden Ressourcen:
- Prozessor: 4 Kerne
- Arbeitsspeicher: 16 GB RAM
- Festplatte: mindestens 50 GB
- Netzwerk: mindestens 100 Mbit/s NIC
BCU
Siehe Basisrecheneinheit.
Big Data
Große und komplexe Datensätze, die herkömmliche Datenverarbeitungssoftware nicht verarbeiten kann und die oft fortschrittliche Analysen erfordern, um Erkenntnisse zu gewinnen.
Biobanking
Der Prozess des Sammelns, Lagerns und Verwaltens biologischer Proben wie Flüssigkeiten und Gewebe zu Forschungszwecken. Zu den jüngsten Fortschritten gehören die automatisierte Probenverfolgung, die erhöhte Datensicherheit und die Einhaltung neuer Vorschriften für ethische und rechtliche Standards.
Bioinformatik
Die Anwendung von Computerwerkzeugen zur Verarbeitung und Analyse biologischer Daten, die häufig in der Genom- und Proteomforschung zur Dateninterpretation und -verwaltung verwendet werden.
Biorepository
Ein Biorepository (auch als "Biospeicher" bezeichnet) ist ein Repositorium für biologisches Material, das Bioproben sammelt, verarbeitet, lagert und verteilt, um zukünftige wissenschaftliche Untersuchungen zu unterstützen.
Blockchain
Eine Online-Technologie, die Daten sicher speichert, um aktuelle Daten über ein öffentliches oder privates Computernetzwerk auszutauschen. Die Transaktionen der Teilnehmer werden mit kryptographischen "Schlüsseln" (öffentlich oder privat) durchgeführt und dauerhaft in einem verteilten "Hauptbuch" aufgezeichnet, das den Austausch von physischen oder immateriellen Gegenständen ermöglicht. Zu den jüngsten Anwendungen in LIMS gehören der sichere Datenaustausch, Prüfpfade und eine verbesserte Transparenz in Laborprozessen.
Browser
Alternativ auch als Webbrowser oder Internetbrowser bezeichnet, ist ein Browser ein Softwareprogramm, das zum Anzeigen und Navigieren von Inhalten im Web verwendet wird. Beispiele sind Microsoft Edge, Apple Safari und Google Chrome.
Geschäftskontinuität
Die Fähigkeit einer Organisation, Geschäftsfunktionen während und nach einer Naturkatastrophe oder einer vom Menschen verursachten Katastrophe aufrechtzuerhalten.
Geschäftsintelligenz
Business intelligence, or BI, uses software and computing/IT services to transform organizational data into actionable insights to drive business decision-making.
C
CAPA
Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen.
CDS
Chromatography data system.
CFR
Der U.S. Code of Federal Regulations (siehe auch: 21 CFR 11).
Änderungskontrolle
Die im Voraus geplanten Mittel und Methoden, um potenzielle Änderungen in Prozessen oder Arbeitsabläufen zu bewältigen, in erster Linie um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten, Risiken zu minimieren und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Veränderungsmanagement
Eine Disziplin für die Leitung und Umsetzung von Veränderungen, sei es für Teams, Prozesse oder unternehmensweite Übergänge. Das Hauptziel ist es, den Erfolg und die Ergebnisse effektiv voranzutreiben. Siehe auch: Änderungssteuerung
Chemieinformatik
Der Einsatz von Computer- und Informationstechniken zur Lösung chemischer Probleme, Unterstützung bei der Arzneimittelforschung und chemischen Forschung.
Chemometrie
Die Wissenschaft der Analyse und Extraktion von Informationen aus chemischen Systemen mit Hilfe von Informatik, Mathematik, Statistik und anderen analytischen Disziplinen.
CLIA
Änderungen zur Verbesserung klinischer Laboratorien (CLIA). Ein Programm, das von den U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) durchgeführt wird und alle (nicht forschungsbezogenen) Labortests am Menschen regelt.
Klinische Diagnostik
Bezieht sich auf die Durchführung eines von der FDA (oder einer anderen Aufsichtsbehörde) genehmigten klinischen Diagnosetests an menschlichem Gewebe oder einer anderen menschlichen biologischen Probe, dessen Ergebnisse den Gesundheitsdienstleistern zur Verwendung bei der klinischen Behandlung einzelner Patienten zur Verfügung gestellt werden. (Law Insider)
Cloud-Computing
Cloud Computing ist die On-Demand-Verfügbarkeit von Computerressourcen (Rechenleistung, Speicher usw.), die über das Internet bereitgestellt werden.
Cluster
Ein Computercluster bezieht sich auf verbundene Computer, die gemeinsam an derselben Aufgabe arbeiten.
CMO
Auftragsfertigungsorganisation.
COA
Analysezertifikat.
Code Smell
Ein Attribut im Quellcode, das auf ein tieferes Problem hinweisen kann, das möglicherweise zu einer Sicherheitslücke führt oder die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls erhöht. Je nach Programmierer kann das Vorhandensein von doppeltem Code ein Beispiel für einen Code Smell sein.
Compliance-Verwaltung
Der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass Laborpraktiken und -verfahren den gesetzlichen und branchenspezifischen Standards entsprechen. Das Compliance-Management umfasst die Implementierung und Pflege von Protokollen und Systemen, um sicherzustellen, dass der Laborbetrieb den gesetzlichen Anforderungen wie GxP- und ISO-Normen entspricht.
Computergestütztes System
Ein computergestütztes System besteht aus Hardware, Software, einem Betriebssystem und Netzwerkkomponenten sowie der entsprechenden Begleitdokumentation.
Konfigurieren/Konfiguration
In der LIMS-Terminologie bezieht sich "Konfiguration" auf die Abhängigkeit von integrierten Systemwerkzeugen innerhalb des LIMS, um Aussehen oder Funktionalität zu ändern. Die Konfiguration reduziert oder eliminiert die Notwendigkeit, den Kern der Plattform zu ändern, wodurch Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften oder Probleme, die bei zukünftigen Updates auftreten könnten, vermieden werden.
Verbrauchsartikel
Waren, die bei Labortests verwendet werden und nicht Teil eines Endprodukts oder Materials werden. Zu den Verbrauchsmaterialien können beispielsweise Reagenzien, Standards, Handschuhe, Reagenzgläser, Objektträger, Stopfen und Pipetten gehören.
Kontinuierliche Bereitstellung
Ein Software-Engineering-Ansatz, bei dem Software in kurzen Zyklen entwickelt wird. Dadurch ist sichergestellt, dass es fast jederzeit manuell freigegeben werden kann. Der inkrementelle, kontinuierliche Bereitstellungsansatz wurde entwickelt, um Kosten, Zeit und Risiken zu reduzieren.
Kontinuierliche Integration
Kontinuierliche Integration (CI) ist eine Entwicklungspraxis, bei der Codeänderungen von mehreren Mitwirkenden häufig in ein einzelnes Softwareprojekt oder Repository integriert werden.
Korrekturmaßnahme
Eine Maßnahme zur Korrektur einer Abweichung, einer unerwünschten Situation oder eines Ergebnisses in den Prozessen oder Aktivitäten einer Organisation.
CRAMS
Auftragsforschung und Fertigungsdienstleistungen.
CRO
Auftragsforschungsinstitut.
Cross-Site-Scripting (XSS)
Eine Art von Cyberangriff, bei dem ein bösartiges Skript in eine vertrauenswürdige Webanwendung oder Website eingefügt wird.
Anpassen/Anpassung
In der LIMS-Terminologie bezieht sich "Anpassung" auf den Prozess von LIMS-Modifikationen, die eine Codierung erfordern. Eine Anpassung nimmt Änderungen an der zugrunde liegenden LIMS-Software vor. Anpassungen können zukünftige Updates erschweren und zu Compliance-Problemen führen.
D
Datenarchivierung
Verschieben und Speichern von Daten getrennt von aktiven Projektmaterialien, die in der Regel durch Unternehmensrichtlinien für die Archivierung und Aufbewahrung von Daten vorgegeben sind.
Datenanalyse
Die Wissenschaft der Analyse von Rohdaten, um Schlussfolgerungen zu ziehen.
Datenverwaltung
Die allgemeine Verwaltung der Datenverfügbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Integrität und Sicherheit in einer Organisation. Data Governance umfasst Richtlinien, Verfahren und Standards, um Datenqualität, Compliance und Sicherheit zu gewährleisten und eine effektive Datenverwaltung und -nutzung zu unterstützen.
Datenintegrität
Die Gültigkeit, Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten muss während des gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung aufrechterhalten werden. Die Datenintegrität umfasst Praktiken und Technologien, die diese Zuverlässigkeit gewährleisten, insbesondere während der Speicherung, Übertragung und Verarbeitung, und die den FDA-, GxP- und globalen regulatorischen Standards entsprechen.
Datensee
Ein Data Lake ist ein zentrales Repository, in dem Sie große Datenmengen speichern können. Im Gegensatz zu einem Data Warehouse bestehen Data Lakes aus rohen, unstrukturierten Daten, die noch verarbeitet werden müssen.
Verwaltung des Datenlebenszyklus
Der Prozess der Verwaltung von Daten von der Erstellung über ihre Nutzungsdauer bis hin zur endgültigen Löschung, um die Datenqualität und -konformität sicherzustellen.
Datenmigration
Die Verschiebung von Daten von einem Speicherort oder einer Plattform zu einer anderen. Sie wird häufig benötigt, wenn bestehende Daten in eine neue Software oder eine Anwendung integriert werden müssen. Eine genaue Datenmigration ist entscheidend für das Upgrade von LIMS und die Aufrechterhaltung der Datenintegrität während des Übergangs.
Datenwissenschaft
Ein Bereich, der wissenschaftliche Methoden, Prozesse und Systeme verwendet, um Wissen aus strukturierten und unstrukturierten Daten zu extrahieren.
Datensilo
Eine Sammlung von Informationen in einer Organisation, die von anderen Teilen der Organisation isoliert ist und daher nicht für alle zugänglich ist.
Daten-Virtualisierung
Der Prozess der Abstraktion von Daten aus verschiedenen Quellen, um eine einheitliche, logische Ansicht zu erstellen, ohne die Daten physisch zu verschieben oder zu transformieren.
Datenlager
Ein Data Warehouse (DW oder DWH) ist ein Repository mit Daten aus einer oder mehreren Quellen, die für die Berichterstellung und Datenanalyse verwendet werden. Data Warehouses sind eine Kernkomponente von Business Intelligence. Im Gegensatz zu Data Lakes, in denen die Daten unstrukturiert sind, werden Data Warehouses verwendet, um strukturierte und verarbeitete Daten zu speichern.
Datenbank
Eine organisierte Sammlung von Daten, die in einem Computersystem gespeichert sind.
Tiefes Lernen
Eine Art des maschinellen Lernens, bei der Algorithmen verwendet werden, die menschlichen neuronalen Netzen nachempfunden sind, um Maschinen beizubringen, Muster aus großen Datenmengen (Text, Bilder und Töne) zu verarbeiten und zu erkennen. "Tief" bedeutet, dass mehrere Netzwerkschichten eingesetzt werden, um erweiterte Berechnungen für große Datensätze durchzuführen oder Erkenntnisse und Vorhersagen zu erstellen. Algorithmen "trainieren" Maschinen anhand von Beispielen.
Digitale Signatur
Eine elektronische Signatur, die auf kryptografischen Methoden basiert und mit der die Identität des Unterzeichners überprüft werden kann.
Digitaler Zwilling
Ein virtuelles Modell einer physischen Laborumgebung, das für die Simulation, Analyse und Optimierung von Laborabläufen und Arbeitsabläufen verwendet wird. Digitale Zwillinge replizieren Laborumgebungen digital und ermöglichen Echtzeitüberwachung, vorausschauende Wartung und verbesserte Entscheidungsfindung durch Simulationen und Datenanalysen.
Digitale Transformation (DT)
Der Prozess, bei dem Unternehmen Technologie und Daten nutzen, um ein Geschäftsökosystem aufzubauen, um Risiken zu reduzieren, Innovationen zu beschleunigen und das Wachstum voranzutreiben.
Notfallwiederherstellung
Notfallwiederherstellung ist ein wichtiges Element der Geschäftskontinuitätsplanung und bezieht sich auf den Prozess, die Tools und die Methoden, die zur Wiederherstellung kritischer IT-Funktionen nach einer natürlichen oder vom Menschen verursachten Katastrophe eingesetzt werden.
Downstream
Ein Prozess, der zu einem späteren Zeitpunkt in der Produktion stattfindet. Bei einem fertigen Produkt wäre z.B. die Verpackung oder der Transport den Labortests nachgeordnet.
DQC
Kontrolle der Datenqualität.
E
EBR - Elektronisches Chargenprotokoll
Eine digitale Version eines Papierchargenprotokolls wird verwendet, um die Herstellung eines Produkts zu dokumentieren und so die Einhaltung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
ECM
Verwaltung von Unternehmensinhalten.
EHR - Elektronische Patientenakte
Die Teile einer elektronischen Patientenakte (EMR), die außerhalb des Krankenhauses, der Arztpraxis oder einer anderen EMR-Quelle geteilt werden.
elektronisches laborbuch
Ein elektronisches Labornotizbuch (elektronisches Laborbuch oder ELN) ist eine Software, die Papierlabornotizbücher ersetzt, die von Wissenschaftlern, Ingenieuren und Technikern verwendet werden, um Forschungen, Experimente und Verfahren in einem Labor zu dokumentieren. Labornotizbücher werden oft als juristische Dokumente angesehen.
Elektronische Signatur
Eine elektronische Signatur (elektronische Unterschrift) ist ein elektronisches Symbol oder Zeichen, das von einer Person verwendet wird, um ihre Absicht zu signalisieren, ein Dokument zu unterzeichnen. Im Gegensatz zu einer digitalen Signatur (die die Authentizität durch kryptografische Überprüfung garantiert) zeigt eine digitale Signatur nur die Absicht an, zu signieren.
ELN
Siehe Elektronisches Laborbuch
EMR
Elektronische Krankenakten.
EPA
Die U.S. Environmental Protection Agency (EPA) ist die Bundesbehörde, die mit dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt beauftragt ist.
ERP
Enterprise Resource Planning (ERP) ist das integrierte Management von Geschäftsprozessen, das durch Software und Technologie erleichtert wird. Siehe auch: Ressourcenplanung.
eSig
Siehe Elektronische Signatur.
F
GERECHT
Die FAIR-Prinzipien zielen darauf ab, den Wert von Forschungsdaten zu maximieren, indem sie so offen und nutzbar wie möglich gemacht werden, während angemessene Schutzmaßnahmen und ethische Erwägungen gewahrt werden, um die Verwaltung und Verwaltung digitaler Assets zu verbessern. FAIR steht für Findable, Accessible, Interoperable und Reusable.
- Auffindbar: Daten sollten sowohl für Menschen als auch für Computer leicht zu finden sein. Dies umfasst das Zuweisen eines eindeutigen und persistenten Bezeichners zu jedem Datensatz, das Bereitstellen umfangreicher Metadaten und das Indizieren von Daten in durchsuchbaren Ressourcen. So stellen beispielsweise Digital Object Identifier (DOIs) und Metadatenbeschreibungen sicher, dass Datensätze über Suchmaschinen und Datenbanken leicht gefunden werden können.
- Zugänglich: Sobald Daten gefunden wurden, müssen sie unter genau definierten Bedingungen zugänglich sein. Dazu gehört die Klärung des Zugriffs auf die Daten, Authentifizierungs- und Autorisierungsprotokolle, falls erforderlich. Datenspeicher sollten klare Anweisungen für den Zugriff auf Daten enthalten, einschließlich aller erforderlichen Anmeldeinformationen oder Zugriffsbeschränkungen.
- Interoperabel: Daten sollten in der Lage sein, sich mit anderen Daten zu integrieren. Dies erfordert die Verwendung standardisierter Formate, Ontologien, Sprachen und Vokabulare, die die Kombination und den Austausch von Daten über verschiedene Systeme hinweg ermöglichen.
- Mehrweg: Die Daten sollten gut dokumentiert und beschrieben werden, um ihre Replikation und Kombination in verschiedenen Umgebungen zu ermöglichen. Die Bereitstellung einer umfassenden Dokumentation und Metadaten sowie einer klaren Nutzungslizenz, wie z. B. Creative Commons, stellt sicher, dass die Daten in der zukünftigen Forschung weiterverwendet werden können.
Fat Client
Siehe Thick Client.
FDA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist verantwortlich für die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten, die Lebensmittelversorgung der USA, Kosmetika und mehr.
FIMS
Ein forensisches Informationsmanagementsystem (FIMS) ist ein fallorientiertes System, das den gesamten Lebenszyklus von Beweisen umfasst. Im Gegensatz zu einem LIMS umfasst ein FIMS häufig die Verwaltung von Immobilien, die Arbeit am Tatort, die medizinische Untersuchung, ein externes Anwenderportal und forensische Informationen.
Firewall
Eine Firewall ist ein Netzwerksicherheitsgerät, das den ein- und ausgehenden Netzwerkverkehr überwacht und Sicherheitsregeln anwendet, um bestimmten Datenverkehr zuzulassen oder zu blockieren.
G
GAMP
Gute automatisierte Fertigungspraktiken.
DSGVO
Die Datenschutz-Grundverordnung ist ein rechtlicher Rahmen, der Unternehmen verpflichtet, die personenbezogenen Daten und die Privatsphäre von Bürgern der Europäischen Union bei Transaktionen innerhalb der EU-Mitgliedstaaten zu schützen.
Gen-Editierung
Techniken, die präzise Modifikationen der DNA ermöglichen, wie z. B. CRISPR-Cas9, das in der Genforschung und -therapie eingesetzt wird.
Generative Adversarial Networks (GANs)
Ein Framework innerhalb des maschinellen Lernens, das zwei neuronale Netze im Wettbewerb miteinander kombiniert und so neue, synthetische Daten erzeugt, die echt erscheinen. Ein bekanntes Beispiel ist die Verwendung von GANs, um vorhandene Bilder zu modifizieren oder realistische Bilder aus Textaufforderungen zu generieren. GANs sind ein wichtiger Rahmen, der bei der Entwicklung von generativer KI angewendet wird.
Generative KI
Eine Kategorie von Algorithmen für künstliche Intelligenz, die neue Inhalte, Daten oder Ergebnisse erstellen, die den ursprünglichen Trainingsdaten ähneln. Diese Modelle lernen Muster, Strukturen und Features aus einer großen Datenmenge und generieren neue, synthetische Daten, die die statistischen Eigenschaften des Trainingssatzes beibehalten. Generative KI umfasst verschiedene Techniken und Anwendungen, einschließlich Text-, Bild-, Audio- und Videogenerierung.
Genetische Sequenzierung
Eine Labortechnik, mit der entweder das gesamte Erbgut eines Organismus bestimmt wird (bekannt als Sequenzierung des gesamten Genoms) oder um die Details eines einzelnen Zielgens zu bestimmen.
Gute Laborpraxis (GLP)
Standardqualitäts- und Datenintegritätsprinzipien, die in nicht-klinischen Laborstudien befolgt werden, um reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen. GLP-Regeln regeln die Prozesse, die von der Planung bis zum Reporting verwendet werden.
Gute Herstellungspraxis (GMP)
Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP oder cGMP) beziehen sich auf ein System von Vorschriften, Kodizes und Richtlinien für die Qualitätskontrolle und Produktion bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und anderen Produkten. Die Regeln gelten für Tests, Einrichtungen, Personal und viele Aspekte der Produktion, einschließlich Tests, Auftragsfertigung, Produktvertrieb, Produktfehler und Benutzerbeschwerden.
GxP-Konformität
GxP-Konformität bezieht sich auf eine Organisation, die die geltenden regulatorischen Anforderungen von GxP erfüllt.
GxP-reguliertes computergestütztes System
Computersysteme, die den GxP-Vorschriften unterliegen und diesen entsprechen müssen.
GxP-Verordnung
Verschiedene Anforderungen an bewährte Verfahren, nach denen ein Unternehmen arbeitet. Dazu können der U.S. FD&C Act, FDA-Vorschriften, EU-Richtlinien, GMPs (Good Manufacturing Practice), GLPs (Good Laboratory Practice) und andere Gesetze oder Vorschriften gehören, denen ein Unternehmen unterliegen kann. Manchmal wird vor dem Akronym ein "c" eingefügt, das für "current" steht; zum Beispiel cGMP.
H
HIPAA
Der 1996 U.S. Health Insurance Portability Accountability Act wurde entwickelt, um den Krankenversicherungsschutz von Arbeitnehmern bei Arbeitsplatzverlust oder -wechsel zu schützen und um persönliche Gesundheitsdaten zu schützen.
HL7
Health Level Seven (HL7) ist eine Reihe internationaler Standards, die von verschiedenen Gesundheitsdienstleistern für die Übertragung klinischer und administrativer Daten zwischen Softwareanwendungen verwendet werden.
Hosting
Bereitstellung eines Standorts für Computerressourcen - z. B. LIMS-Server - entweder physisch oder virtuell. AWS ist ein Cloud-Hosting-Anbieter, was bedeutet, dass sich LIMS-Server möglicherweise in AWS-Rechenzentren befinden.
HPLC
Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie.
HTML
Hypertext Markup Language (HTML) ist die Standardsprache zum Entwerfen und Anzeigen von Dokumenten in einem Webbrowser.
I
IaaS
Siehe Infrastruktur als Service.
IEC
Internationale Elektrotechnische Kommission.
IEEE
Institute of Electrical and Electronics Engineers, ein Berufsverband, der für die Veröffentlichung technischer Normen usw. bekannt ist.
In Bearbeitung
Jeder Gegenstand (z. B. Muster-, Test- oder Stammdaten), der während der aktiven Herstellung einer Materialcharge hergestellt oder verwendet wird.
Industrie x.0
Ein Geschäftsansatz von Accenture, der fortschrittliche Technologien einsetzt, um Produkte und Dienstleistungen neu zu erfinden - vom Design und der Entwicklung bis hin zu Fertigung und Support.
Informatik
Die Informatik ist ein Zweig der Informationstechnik. Sie beinhaltet die Praxis der Informationsverarbeitung und die Entwicklung von Informationssystemen.
Infrastruktur
Das Computing-Framework, in dem das LIMS-System arbeitet. Die IT-Infrastruktur umfasst physische oder virtualisierte Server, Netzwerke, Firewalls, Speicher und mehr.
Infrastruktur als Service
Infrastruktur als Service (IaaS) ist eine über das Internet bereitgestellte Instant-Computing-Infrastruktur, die sich je nach Bedarf nach oben oder unten skalieren lässt. Bei IaaS zahlen Kunden in der Regel nur für das, was sie nutzen, wodurch die Kosten und die Komplexität des Kaufs und der Verwaltung physischer Server und anderer Infrastrukturen vermieden werden.
Interoperabilität
Der nahtlose Austausch von Daten zwischen Computersystemen, Software oder Anwendungen, der eine Verbindung und Kommunikation ohne menschliches Eingreifen ermöglicht. Eine erfolgreiche Integration zwischen Laborsystemen und anderer Unternehmenssoftware und -geräten ist von entscheidender Bedeutung.
IoT (Internet der Dinge)
Ein Netzwerk miteinander verbundener Geräte, das für die Datenerfassung und -überwachung in Echtzeit verwendet wird. In Laboren ermöglicht das IoT die automatisierte Überwachung von Geräten, die Datenerfassung und die vorausschauende Wartung.
Zu den Arten von Standards gehören:
- Qualitätsmanagement: Normen wie ISO 9001 definieren sieben Qualitätsmanagementsysteme für Produkte und Dienstleistungen: Kundenorientierung, Führung, Engagement von Menschen, Prozessansatz, Leistungsverbesserung, evidenzbasierte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement.
- Umweltmanagement: ISO 14001 beschreibt ein Umweltmanagementsystem, mit dem Unternehmen ihre aktuellen Umweltauswirkungen messen und dann Ziele für den CO2-Fußabdruck, die Abfallreduzierung, den Ressourcenverbrauch und andere Leistungsfaktoren festlegen, erreichen und überwachen können.
- Informationssicherheit: ISO/IEC 27001 beschreibt die Schritte für die Erstellung, Wartung und Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems, um die langfristige Datensicherheit zu gewährleisten.
IQ
Eine Installationsqualifizierung (IQ) ist ein dokumentierter Nachweis, dass ein LIMS gemäß schriftlichen und vorab genehmigten Spezifikationen installiert wird.
IRB
Internes Prüfungsgremium (oder institutionelles Prüfungsgremium).
ISBER
ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories) ist eine globale Biobanking-Organisation.
ISO
Internationale Organisation für Normung. ISO standards may apply to multiple industries or applications (such as ISO 9001 - quality system management). Andere sind branchenspezifisch (z. B. ISO 29001 für die Erdölindustrie).
J
Java
Eine moderne, klassenbasierte und objektorientierte Allzweck-Programmiersprache.
K
Wissensgraph
Ein Netzwerk von realen Entitäten und deren Beziehungen, das verbesserte Datenintegrations-, Ermittlungs- und Inferenzfunktionen ermöglicht.
L
Labor-Automatisierung
Die Anwendung von Technologie zur Verbesserung von Laborprozessen, Datenqualität und Genauigkeit. Die Laborautomatisierung umfasst Robotersysteme, automatisierte Instrumente und Software, die sich wiederholende Aufgaben rationalisiert, menschliche Fehler reduziert und die Produktivität steigert.
Laborleiter
Leiter eines Prüflabors.
Laborinformatik
Laborinformatik ist die Anwendung von Informationstechnologie über eine Plattform von Instrumenten, Software und Datenmanagement-Tools in der Laborumgebung. Laborinformatiksysteme erfassen, verarbeiten, speichern und verwalten wissenschaftliche Daten.
Labor-Informationssystem (LIS)
Ein System, das speziell für klinische Labore entwickelt wurde, um Patientendaten, Testergebnisse und Laborabläufe zu verwalten und eine nahtlose Integration in Gesundheitssysteme zu gewährleisten.
Arbeitsablauf im Labor
Die Abfolge von Prozessen, die eine Laborprobe vom Eingang bis zur Berichterstattung durchläuft, einschließlich aller Zwischenschritte.
Sprachmodell
Maschinelles Lernen, das darauf ausgelegt ist, einen Satz oder eine Phrase zu vervollständigen, indem es das wahrscheinlichste nächste Wort liefert, das als "Wahrscheinlichkeitsverteilung" bezeichnet wird. Sprachmodelle können auf der Grundlage von Eingabedaten kohärenten und kontextuell relevanten Text erzeugen.
LES
Labor-Ausführungssystem.
LIMS
Labor-Informationsmanagementsystem.
Lastausgleicher
Ein Gerät, das den Netzwerk- oder Anwendungsverkehr auf mehrere Server verteilt, z. B. LIMS-Server, die für den Betrieb in einem Cluster konfiguriert sind, um die Kapazität und Zuverlässigkeit zu erhöhen und gleichzeitig die Belastung anderer Server zu verringern.
M
Maschinelles Lernen (ML)
Eine Teilmenge der KI, die auch als Predictive Analytics bezeichnet wird und es Maschinen ermöglicht, auf der Grundlage von Daten und früheren Erfahrungen zu lernen und Aufgaben auszuführen. Statistische Algorithmen werden verwendet, um Maschinen darauf zu trainieren, Muster in Daten zu erkennen und neue Informationen zu erstellen oder Vorhersagen oder Entscheidungen ohne menschliches Eingreifen zu treffen.
Verwaltete Dienstleistungen
Managed Services beziehen sich auf Application Management Services für den gesamten Lebenszyklus einer LIMS-Lösung, bei der ein Unternehmen die Verwaltung und Optimierung seines LIMS übernimmt.
Stammdaten
Softwarevorlagen - in der Regel als elektronische Aufzeichnungen in einem Laborinformatiksystem gespeichert - die die Tests definieren, die zur Erfüllung der Anforderungen eines Labors erforderlich sind. Stammdaten bestimmen, wie Laborinformatik-Softwaresysteme Proben und Ergebnisse verarbeiten und analysieren.
Stammdaten-Definitionspaket
Eine Sammlung von Dokumenten, Berichten oder Signaturen, die erforderlich sind, um die Erstellung der Stammdaten eines Produkts zu verfolgen.
Metadaten
Daten, die andere Daten beschreiben und Kontext, Struktur und Bedeutung liefern, die für das Funktionieren einer semantischen Schicht unerlässlich sind.
Metaverse
Bezieht sich derzeit auf das Konzept einer immersiven gemeinsamen virtuellen Welt, auf die Menschen über das Internet zugreifen, um Kontakte zu knüpfen, zu spielen und zu arbeiten. In seiner heutigen Bedeutung wird es oft mit Technologien wie VR und AR sowie Kryptowährungen in Verbindung gebracht.
Mixed Reality (MR)
Mixed Reality (MR) ist die Verschmelzung realer und virtueller Welten, um neue Umgebungen und Visualisierungen zu erzeugen, in denen physische und digitale Objekte nebeneinander existieren und in Echtzeit interagieren. Mixed Reality ist eine Mischung aus erweiterter Realität und virtueller Realität.
Molekularbiologie
Das Wissenschaftsgebiet, das die chemischen Strukturen und Prozesse der Grundeinheiten des Lebens untersucht, konzentrierte sich weitgehend auf Nukleinsäuren (z. B. DNA und RNA) und Proteine und wie sie innerhalb von Zellen interagieren und sich verhalten.
N
Generierung natürlicher Sprache (NLG)
NLG-Software, ein Teilgebiet der KI, ermöglicht es Computersystemen, sich mit Menschen in natürlicher Sprache in Text oder gesprochener Form zu "unterhalten". Chatbots sind ein gängiges Beispiel. Die NLG-Technologie hat auch viele geschäftliche Anwendungen, z. B. für Berichterstellung, Callcenter- oder Umfrageanalysen und intelligente Assistenten. Im Gesundheitswesen wird NLG zur Datenanalyse eingesetzt.
Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP)
Ein Zweig der KI, der sich auf die Interaktion zwischen Computern und Menschen konzentriert, indem er es Systemen ermöglicht, menschliche Sprache zu verstehen und zu verarbeiten.
Negativ-Tests
Testen einer Anforderung, um sicherzustellen, dass sie ungültige oder unerwartete Verwendung verarbeitet oder Fehler entsprechend meldet.
Netzwerk-Computing
Computer oder Knoten, die über ein Netzwerk zusammenarbeiten. Es kann sich auf Cloud Computing, Distributed Computing oder Virtual Network Computing beziehen.
Next Generation Sequencing (NGS)
Eine parallele DNA-Sequenzierungstechnik (auch bekannt als Hochdurchsatz-Sequenzierung), die eine schnellere und kostengünstigere DNA- und RNA-Sequenzierung als die bisherige konventionelle Methode (Sanger-Sequenzierung) ermöglicht.
Knoten
Jedes System oder Gerät, das mit einem Netzwerk verbunden ist.
Normalisieren/Normalisierung/Normalisierte Daten
Obwohl der Begriff in der Statistik weit verbreitet ist, bezieht er sich in der LIMS-Welt typischerweise auf das Ausmaß, in dem ein Datenbankdesign genau definierten "Normalformen" entspricht, die die Datenredundanz reduzieren und die referenzielle Integrität verbessern. Die meisten LIMS-Datenbanken verwenden die dritte Normalform (3NF).
O
Omics
Der weit gefasste Begriff bezieht sich auf die verschiedenen Disziplinen der Biologie wie Genomik, Proteomik, Metabolomik und Transkriptomik, die auf die Charakterisierung der Struktur, Funktion und Wechselbeziehung biologischer Moleküle abzielen.
On-Premises (auch On-Prem)
Software, die auf Computern installiert und ausgeführt wird, die sich auf dem Gelände der Organisation befinden, die sie verwendet (im Gegensatz zur Cloud oder auf einem Drittanbieter-Host).
Ontologie
Ein strukturierter Rahmen für die Organisation von Informationen, der Wissen als eine Reihe von Konzepten und deren Beziehungen darstellt und zur Modellierung von Daten in einer semantischen Schicht verwendet wird.
OOS
Außerhalb der Spezifikation.
OQ
Eine Betriebsqualifizierung (OQ) ist ein dokumentierter Nachweis, dass ein LIMS in bestimmten Betriebsbereichen gemäß schriftlichen und vorab genehmigten Spezifikationen arbeitet.
OWASP
Das Open Web Application Security Project (OWASP) ist eine Online-Community, die Informationen bereitstellt, die für die Sicherheit von Webanwendungen relevant sind. Die Organisation ist vor allem für die OWASP Top 10 bekannt, die die wichtigsten Cybersicherheitsbedrohungen zusammenfasst.
P
PaaS
Siehe Plattform als Service
Teil 11
Siehe 21 CFR 11.
Leistungsqualifizierung
Dokumentierte Tests und Nachweise, dass ein System Prozesse gemäß seinen genehmigten Spezifikationen im Rahmen des Geschäftsprozesses und der Betriebsumgebung durchführt. Für ein LIMS-System - insbesondere in stark regulierten Umgebungen - weist das PQ die Eignung für den beabsichtigten Einsatz nach. Manchmal wird dieser Test als System Acceptance Test (SAT) oder User Acceptance Test (UAT) bezeichnet.
Personalisierte Medizin und Präzisionsmedizin
Nach Angaben des National Cancer Institute integriert die personalisierte Medizin (auch als Präzisionsmedizin bezeichnet) "Informationen über die Gene, Proteine und die Umwelt einer Person, um Krankheiten zu verhindern, zu diagnostizieren und zu behandeln".
Pharmakodynamik
Siehe Pharmakokinetik.
Pharmakokinetik
Der Zweig der Pharmakologie, der untersucht, wie ein Körper oder Organismus eine verabreichte Substanz beeinflusst. Das Gegenstück zur Pharmakokinetik ist die Pharmakodynamik, die die Wirkung einer Substanz auf einen Körper oder Organismus untersucht.
Plattform als Service
Platform als Service (PaaS) ist eine Art von Cloud-Computing-Dienst, der es Kunden ermöglicht, Anwendungen zu entwickeln, auszuführen und zu verwalten, ohne eine typische erforderliche Infrastruktur aufbauen oder warten zu müssen.
PMBOK
Projektmanagement-Wissensbestand, wie er vom Project Management Institute (PMI) implementiert wird.
PMI
Institut für Projektmanagement.
Portal
Eine Webseite oder Landingpage, die einen Einstiegspunkt (in der Regel über die Anmeldung) zu Informationen, Tools oder anderen Seiten bietet. Ein LIMS-Portal ermöglicht es Nicht-LIMS-Benutzern, Anfragen zu stellen und wichtige Metriken zu verfolgen oder zusätzliche Informationen zu erhalten.
Positiv-Tests
Tests, um sicherzustellen, dass eine Anforderung erfüllt wurde. Wenn eine Anforderung beispielsweise darin besteht, eine Schaltfläche hinzuzufügen, würde der Positiv-Test darin bestehen, zu überprüfen, ob die Schaltfläche angezeigt wird; wenn eine Anforderung jedoch darin besteht, eine Schaltfläche zu entfernen, würde der Positiv-Test darin bestehen, zu überprüfen, ob die Schaltfläche nicht angezeigt wird.
PQ
Siehe Leistungsqualifizierung.
Prädiktive Analytik
Die Verwendung von Daten und Datenanalysen, um die Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Ergebnisses auf der Grundlage historischer Daten zu ermitteln.
Vorausschauende Wartung
Techniken zur Vorhersage, wann eine Gerätewartung auf der Grundlage von Datenanalysen durchgeführt werden sollte, um unerwartete Ausfälle zu verhindern und die Lebensdauer der Geräte zu verlängern.
Vorab-Validierung
Erbringen von Nachweisen für frühere Systemvalidierungen; zum Beispiel IQ, OQ und PQ. Ein vorvalidiertes LIMS kann die Bereitstellungszeit erheblich verkürzen, indem es den Nachweis einer früheren Validierung erbringt, die nicht wiederholt werden muss.
Vorbeugende Maßnahmen
Eine Maßnahme, um sicherzustellen, dass sich eine Abweichung oder unerwünschte Situation in den Prozessen oder Aktivitäten eines Unternehmens nicht wiederholt oder das Risiko eines erneuten Auftretens verringert.
Prozessverantwortlicher
Die Person, die für den Geschäftsprozess oder die zu verwaltenden Prozesse verantwortlich ist. Im Kontext eines LIMS stellt der Prozessverantwortliche sicher, dass das System gemäß SOPs arbeitet. Diese Position kann manchmal als LIMS-Administrator bezeichnet werden.
Produktspezifikation
Gesammelte Dokumentation, die die Test- und Spezifikationsgrenzen für ein einzelnes Produkt definiert.
Professionelle Dienstleistungen
Im Kontext eines LIMS bezieht sich Professional Services auf die zusätzliche Unterstützung durch einen LIMS-Dienstleister, um den Implementierungsprozess zu vereinfachen und zu beschleunigen und so die Gesamtbetriebskosten und das Risiko zu senken.
Q
QMS
Siehe Qualitätsmanagementsystem.
Qualitätssicherung (QS)
Systematische Prozesse, um sicherzustellen, dass die Labordienstleistungen den festgelegten Standards entsprechen, einschließlich regelmäßiger Audits, Inspektionen und Qualitätskontrollmaßnahmen.
Qualitätskontrolle (QC)
Prozesse, die sicherstellen, dass die Laborergebnisse vordefinierten Qualitätskriterien entsprechen, einschließlich regelmäßiger Tests und Inspektionen.
Qualitätsmanagementsystem
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist eine Sammlung von Geschäftsprozessen, die verwendet werden, um Qualitätsrichtlinien und -ziele durch Verfahren, Verantwortlichkeiten, dokumentierte Informationen, Leistungskennzahlen und kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. Bestimmte LIMS-Funktionen werden wahrscheinlich als Teil eines größeren QMS verwendet. Zum Beispiel die Erzwingung der Zertifizierung, bevor ein Analyst einen bestimmten Test ausführen oder einen Gerätetyp verwenden kann.
Qualitäts-Risikomanagement
Qualitäts-Risikomanagement (QRM) bezieht sich auf die Prozesse, die zur Bewertung und Kontrolle von Risiken für die Qualität eines Arzneimittels, Geräts, Diagnostikums oder eines anderen medizinischen Medizinproduktes verwendet werden.
R
R&D
Forschung & Entwicklung.
Reagenzien-Lot
Ein eindeutiger Identifikator für einen Stoff oder eine Lösung, der im Labor verwendet wird, um Tests an Proben durchzuführen.
Einhaltung
Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften, Richtlinien und Spezifikationen, die für den Laborbetrieb relevant sind, um sicherzustellen, dass alle Prozesse die erforderlichen Standards für Sicherheit, Genauigkeit und Effizienz erfüllen.
Verstärkendes Lernen
Eine Form des maschinellen Lernens, die Software in die Lage versetzt, aus ihrer eigenen Verarbeitung von Feedback zu "lernen", um ein Ziel zu erreichen. Von der Software ergriffene Aktionen werden entweder verstärkt oder ignoriert, während sie den idealen Verarbeitungspfad "selbst entdecken", der zum gewünschten Ergebnis führt.
Relationaler Datenbankdienst
Ein relationaler Datenbankdienst (RDS) ermöglicht es Unternehmen, eine relationale Datenbank (eine Sammlung von Datenelementen mit vordefinierten Beziehungen zwischen ihnen) in der Cloud einzurichten, zu betreiben und zu skalieren. Mit anderen Worten, ein RDS ist SaaS für Datenbanksoftware.
Ressourcenplanung
Die Planung, Zuweisung und Nutzung von Ressourcen (z. B. Teammitglieder, Ausrüstung, Einrichtungen usw.), um die Effizienz ihrer Nutzung zu maximieren.
REST (oder RESTful)
REST (Representational State Transfer) oder RESTful-APIs nutzen vorhandene Protokolle - in der Regel HTTP -, um zu vermeiden, dass Entwickler zusätzliche Software oder Bibliotheken installieren müssen.
Ziel des Wiederherstellungspunkts
Das akzeptable Alter von Dateien bei der Wiederherstellung aus einer Sicherung oder einem Speicher nach einer Katastrophe. Wenn Sie beispielsweise ein LIMS-System mit täglichen Backups von Servern betreiben, beträgt die RPO 24 Stunden.
Ziel der Wiederherstellungszeit
Die akzeptable Zeitspanne, in der ein System nach einem Notfall nicht verfügbar ist. Beispielsweise muss ein LIMS-System möglicherweise innerhalb von 8 Stunden nach der Katastrophe wieder in Betrieb genommen werden.
RDS
Siehe Relationaler Datenbankdienst.
RPO
Siehe Ziel des Wiederherstellungspunkts.
RTO
Siehe Ziel der Wiederherstellungszeit.
S
SaaS
Siehe Software als Service.
Sicherheitsdatenblatt
Sicherheitsdatenblätter (SDB) enthalten Informationen wie die Eigenschaften jeder Chemikalie; die physischen, gesundheitlichen und umweltbedingten Gesundheitsgefahren; Schutzmaßnahmen; und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, Lagerung und den Transport der Chemikalie.
Probe
Ein repräsentativer Teil eines Materials, Stoffes oder Produkts, der zum Zwecke der Prüfung oder Aufzeichnung von Beobachtungen an das Labor geschickt wird.
Probenmanagement
Der Prozess der Verfolgung und Verwaltung von Proben über ihren gesamten Lebenszyklus, einschließlich Sammlung, Lagerung, Analyse und Entsorgung, um die Einhaltung von Vorschriften und die Genauigkeit der Daten sicherzustellen.
Sanger-Sequenzierung
Die traditionelle Sanger-Methode, die Grundlage für die Genomsequenzierung, ist eine genetische Sequenzierungstechnik mit niedrigem Durchsatz. Das Sanger-Verfahren ist langsam, verarbeitet nur kurze einzelne Fragmente auf einmal und ist aufgrund der vielen Reaktionsabläufe für viele Unternehmen zu kostspielig.
SDMS
Ein Wissenschaftliches Datenmanagement-System (SDMS) ist eine Software, die als Dokumentenmanagementsystem für strukturierte und unstrukturierte Daten dient, die aus verschiedenen Laborressourcen (z. B. HPLC, Massenspektrometrie, ELN) erfasst werden.
Semantische Schicht
Eine Abstraktionsschicht, die sich zwischen Datenspeicherung und Benutzeroberflächen befindet und eine einheitliche, geschäftsfreundliche Ansicht der Daten bietet, um Konsistenz zu gewährleisten und den Datenzugriff zu verbessern.
Unterschrift
Ein Zeichen oder Zeichen, das von einer Person auf einem Instrument oder Dokument angebracht wird, um Kenntnis, Genehmigung,
Annahme oder Verpflichtung anzuzeigen. Siehe auch: Elektronische Signatur und Digitale Signatur.
Silo
Siehe Data Silo.
SME
Siehe Fachexperte.
SOAP-Webdienst
SOAP, ursprünglich als Simple Object Access Protocol bekannt, ist ein XML-basiertes Protokoll für den Zugriff auf Webdienste über HTTP.
Software als Service
Software als Service (SaaS) ist ein Softwareverteilungsmodell, bei dem ein Drittanbieter die Anwendungen hostet und sie Kunden über das Internet zur Verfügung stellt.
SOP
Standardarbeitsanweisung.
SPC
Statistische Prozessüberwachung.
SQC
Statistische Qualitätskontrolle.
SQL
Structured Query Language (SQL) ist die primäre Schnittstelle für die Kommunikation mit relationalen Datenbanken.
SQL-Einschleusung
Eine Art von Cyberangriff, bei dem bösartiger SQL-Code über eine Sicherheitslücke in die Software einer Anwendung eingefügt wird. SQL-Einschleusungen zielen in der Regel auf Websites ab, können aber auch verwendet werden, um jede SQL-Datenbank anzugreifen.
Stabilitätsanalyse
Statistische Analysen, Diagramme und Berichte, die in routinemäßigen Produktchargenstabilitätsstudien und Haltbarkeitsvorhersagen verwendet werden.
Fachexperte
Fachexperten (SMEs) sind Personen mit spezifischem Fachwissen in einem bestimmten Bereich oder Bereich.
Systemeigentümer
Der Systemeigentümer ist die Person, die für ein System verantwortlich ist, einschließlich dessen Support, Wartung und Datensicherheit. Im Kontext eines LIMS ist dies manchmal die IT-Abteilung. Die Verantwortlichkeiten des Systemverantwortlichen können beispielsweise an den Prozessverantwortlichen delegiert werden, insbesondere in kleineren Organisationen.
T
Thick Client
Im Kontext von Software implementieren Thick-Client-LIMS ihre eigenen Funktionen lokal und erfordern eine vollständige Installation auf dem lokalen Computer. Sie können zwar eine Verbindung zu einem Server herstellen, aber Thick Clients funktionieren meistens, auch wenn sie getrennt sind. LIMS-Software, die in Java Swing, C++ und .NET geschrieben wurde und eine lokale Installation hat, kann ein Thick Client sein.
Thin Client
Im Zusammenhang mit Software sind Thin-Client-LIMS in erster Linie für die Kommunikation mit einem Server konzipiert und verfügen über wenige Funktionen, die im getrennten Zustand voll funktionsfähig sind. Sie erfordern eine kleine Installation auf dem lokalen Computer. LIMS-Software, die in Java Swing, C++ und .NET geschrieben wurde und eine lokale Installation hat, kann ein Thin Client sein.
Transformator-Modelle
Ein leistungsstarkes neuronales Netzwerkmodell, das in der Lage ist, Beziehungen in einer Datenreihe zu verstehen, einschließlich entfernter Datenelemente. Das Modell wird häufig bei der Verarbeitung natürlicher Sprache eingesetzt, einschließlich der Generierung von Text und der Übersetzung von Text und gesprochener Sprache, und gilt als wesentlicher Treiber für Fortschritte in der KI.
U
Upstream
Ein Prozess, der zu einem früheren Zeitpunkt in der Produktion stattfindet; z.B. würden bei einem fertigen Produkt die Labortests der Verpackung oder dem Transport vorausgehen.
V
Validation
Bei der Validierung wird durch die Ausführung dokumentiert, dass ein geliefertes LIMS-System die Benutzeranforderungen des Unternehmens erfolgreich erfüllt, und zwar innerhalb der beabsichtigten Betriebsumgebung. Eine Leistungsqualifizierung ist ein Beispiel für eine Validierungsaktivität
Verifizierung
Verifizierung ist die Erstellung dokumentierter Nachweise durch Beobachtung und Inspektion dafür, dass ein LIMS-System gemäß den ursprünglichen Spezifikationen, Richtlinien und Verfahren entworfen, entwickelt und implementiert wurde. Eine Codeüberprüfung ist ein Beispiel für eine Verifizierungsaktivität.
Virtuelle Realität (VR)
Virtual Reality (VR) ist der Begriff, der verwendet wird, um eine dreidimensionale, computergenerierte Umgebung zu beschreiben, die erkundet und mit der interagiert werden kann, typischerweise mit einer Brille, die als "VR-Headsets" bekannt ist und Sie vollständig in eine realistische virtuelle Umgebung eintauchen lässt.
VPN
Ein virtuelles privates Netzwerk (VPN) erweitert ein privates Netzwerk über ein öffentliches Netzwerk und ermöglicht es Benutzern, Daten über freigegebene oder öffentliche Netzwerke zu senden und zu empfangen, als wären sie direkt mit einem privaten Netzwerk verbunden.
W
Webportal
Siehe Portal.
Webservice
Ein Dienst, der von einem elektronischen Gerät einem anderen elektronischen Gerät angeboten wird und über das World Wide Web miteinander kommuniziert. Webservices sind eine der wichtigsten Methoden, mit denen LIMS-Systeme mit anderen Systemen innerhalb des Unternehmens verbunden werden.
Arbeitsablauf
Eine Abfolge von Aufgaben, Schritten, Prozessen oder anderen Aktivitäten, die zur Ausführung einer Funktion bestimmt sind.
X
XML
Extensible Markup Language (XML) ist eine Auszeichnungssprache, die eine Reihe von Regeln für die Codierung von Dokumenten in einem Format definiert, das sowohl für Menschen als auch für Maschinen lesbar ist.
XSS
Weitere Informationen finden Sie unter Siteübergreifendes Scripting.
Z
Null Fußabdruck
Im Zusammenhang mit der Software ist bei Zero-Footprint-LIMS keine Installation auf dem lokalen Computer erforderlich, da die gesamte Funktionalität vom Server bereitgestellt wird. LIMS-Software, die nur einen Webbrowser verwendet, ist Zero Footprint.
