Die Bewertung und das Management der Qualität sind in der Pharma- und Biopharmazie von entscheidender Bedeutung. Wenn Sie dies nicht tun, schadet dies Ihrem Ruf Sie riskieren Millionen von Dollar an Umsatzeinbußen und F&E-Kosten. Ein LIMS kann ein unverzichtbares Werkzeug sein, das Ihnen helfen kann, diese Herausforderungen zu meistern - und gleichzeitig Arbeitsabläufe zu rationalisieren und die Einhaltung sich schnell ändernder Vorschriften während des gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus sicherzustellen.
Bei Qualität dreht sich alles um Kontrolle
Das Hauptaugenmerk aller Regulierungsbehörden und Qualitätssysteme liegt auf der Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten. Effektive Qualitätssysteme gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Standards, indem sie nachverfolgte und kontrollierte Prozesse für den Herstellungs- und Testprozess, zu erfüllende Benchmarks, Richtlinien und Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie Dokumentationen zum Nachweis der Erfüllung aller Anforderungen bereitstellen.
All diese Elemente sind wichtig, weil sie dazu beitragen, Folgendes zu verhindern:
- Umsatz- und Zeitverluste bei gleichzeitiger Minimierung des Bußgeldrisikos,
- verstärkte Kontrolle der Testprozesse durch die FDA in Verbindung mit engeren und häufigeren Inspektionen,
- ein Vertrauensverlust bei Regulierungsbehörden und Kunden.
Schlecht verwaltete Kontrollprozesse können dazu führen, dass Medikamente in späteren Phasen der Zulassung scheitern, was Millionen an verlorener Forschung und Entwicklung, jahrelangen Zeitverlust oder - im schlimmsten Fall - Todesfälle im Zusammenhang mit einem freigegebenen Medikament kostet, das durch den Qualitätsprozess gerutscht ist. Es kann für ein Pharmaunternehmen, das nicht in der Lage ist, sich finanziell von direkten Verlusten oder verlorenen Marktanteilen zu erholen, einen Geschäftsausfall bedeuten.
Aus diesem Grund haben regulierte Branchen wie Pharma und Biopharma strenge Richtlinien, an die sich alle Unternehmen halten müssen, die durch einen Kodex von Bundesvorschriften vorgegeben sind. Ihre internen Qualitätsmanagementsysteme müssen sicherstellen, dass diese Vorschriften eingehalten werden.
Wenn Sie ein Qualitätssystem entwerfen, sollten Sie die ICH Q10 der FDA überprüfen. Es beschreibt ein effektives pharmazeutisches Qualitätssystem, das die aktuellen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme regelt. Es definiert Qualität, Reinheit, Erfüllung von Spezifikationen und Sicherheit und deckt den gesamten Lebenszyklus ab.
Qualitätssicherung vs. Qualitätskontrolle: Was Sie brauchen
In Qualitätsmanagementsystemen gibt es zwei verschiedene Rollen, die häufig miteinander verwechselt werden:
- Die Qualitätssicherung (QA) konzentriert sich auf das Management der Prozesse und Standards, die in der Pharmaherstellung verwendet werden. Das Ziel Ihres QA-Teams ist es, sicherzustellen, dass jede Phase des Prozesses reibungslos abläuft, um das qualitativ hochwertigste Produkt herzustellen und gleichzeitig Vorschriften, Best Practices der Branche und die einzigartigen internen Verfahren, Dokumentationen und Prozesse Ihres Unternehmens einzuhalten - die alle ständigen potenziellen Änderungen unterliegen.
- Qualitätskontrolle (QC) bezieht sich auf die Validierungsprozesse, die in bestimmten Fertigungsphasen durchgeführt werden. Ihr QC-Team ist da, um zu testen und zu verifizieren. QC-Inspektionen und -Tests sollen sicherstellen, dass die Produkte den von QA und Aufsichtsbehörden festgelegten Standards entsprechen. Es liegt auch in der Verantwortung des QC-Teams, Lösungen zu finden, um Fehler oder minderwertige Produkte zu beheben, die sie erkennen.
Nutzung von Technologie zur Verbesserung der Qualität in Ihrem Pharmalabor
Angesichts der sich ständig ändernden Qualitäts- und Regulierungslandschaft und der gestiegenen Kosten für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln müssen Ihre QA- und QC-Teams Technologien wie reguliertes LIMS und Stabilitätsanalysen nutzen. LabVantage Pharma bietet alle Qualitätskontrollfunktionen, die Sie benötigen, in einem vorab validierten Paket. Es wurde entwickelt, um die Kontrolle zu bieten, die für eine QC-Gruppe erforderlich ist, um Produktproben in Übereinstimmung mit Industrie- und internen QS-Standards zu testen. Dies wird durch die folgenden Vorteile der Datenintegrität und der Prozesskontrolle ermöglicht:
· Elektronische Antragsvalidierung
Als weltweit einziges vorvalidiertes und vorkonfiguriertes pharmazeutisches LIMS reduziert LabVantage Pharma die Bereitstellungszeit um 75 % und die Kosten um 85 % im Vergleich zu einer herkömmlichen LIMS-Implementierung. Darüber hinaus werden wichtige Workflows und Funktionen sofort bereitgestellt, einschließlich Chargenverwaltung, Stabilitätsprüfung, Verwaltung von Verbrauchsmaterialien, Umgebungsüberwachung, Barcode-Etikettendruck und mehr.
· Systemeignungsprüfung (SST)
QC-Batching ermöglicht es QC-Spezialisten, eine Reihe von Tests für eine Gruppe von Proben zu erstellen, so dass der Test mit Leerwerten, Standards, Spikes, Kontrollen und analytischen Messungen verifiziert werden kann, die innerhalb und außerhalb von kontrollierten Prozesstests ausgewertet werden können.
· Zugriffskontrolle
Die Datenintegrität wird mit rollenbasierten Einschränkungen erzwungen, die verhindern, dass Benutzer auf Standards, Testparameter, Akzeptanzkriterien, Freigabeverfahren und andere vertrauliche Elemente zugreifen oder diese ändern.
· Versionskontrolle
Prüfverfahren ändern sich aufgrund der geregelten Prozessdokumentation. LabVantage Pharma bietet ein System, mit dem diese Änderungen jedes Mal verfolgt werden können, wenn ein Test geändert oder aktualisiert wird. Diese Versionen können gegeneinander bewertet und individuell Proben zur Prüfung zugeordnet werden. Globale Unternehmen können auch für verschiedene geografische Regionen steuern, in denen ein bestimmtes Produkt verkauft oder hergestellt wird.
· Rechnungsprüfung
Alle in LabVantage eingegebenen Informationen sind rückverfolgbar - von Probenbewegungen und Testdaten bis hin zu Freigabedaten und Entscheidungen. Jeder Eintrag oder jede Änderung an einem Teil der Anwendung wird nachverfolgt und ist überprüfbar. Jeder Benutzer, jede Uhrzeit und jede Änderung wird protokolliert.
· Durchsetzung der Datenintegrität
Wenn ein Probentest bestellt wird, generiert das LabVantage Laboratory Execution System (LES) automatisch ein elektronisches Arbeitsblatt, das jeden Schritt des Verfahrens leitet. Jeder Labortechniker sieht das gleiche Protokoll und erhält identische Anweisungen zur Verwendung von Instrumenten oder zur Handhabung von Proben. Die Ergebnisse werden in einheitlichen Formaten direkt in das Formular eingegeben, um sicherzustellen, dass jeder die Daten auf die gleiche Weise eingibt.
Testmethoden lassen sich im LIMS auf der Grundlage von Standardarbeitsanweisungen einfach definieren, sowohl bei der Bereitstellung als auch bei der Einführung neuer Tests. Die Arbeitsblätter folgen einer Vorlage, mit der Sie einen Test für eine einzelne Probe oder mehrere Proben bestellen können.
Bei der Zuweisung von Tests wird der Labortechniker mit kalibrierten Instrumenten und nicht abgelaufenen Verbrauchsmaterialien durch die Protokolle geführt. Arbeitsblattdaten können durch E-Signaturen und die Einhaltung von Prüfpfaden auf Integrität geprüft werden. Kollegen und Manager können jeden Schritt einfacher oder komplexer Verfahren nach Bedarf überprüfen und genehmigen, und alle Aktivitäten werden protokolliert und mit einem Zeitstempel versehen.
Darüber hinaus ist LES vollständig in die LabVantage LIMS-Berichtsfunktion integriert, um Zertifikate zu generieren, Berichte zu exportieren, Dashboard-Daten auszufüllen oder Business-Analysten für tiefere Studien zur Verfügung zu stehen.
· Genehmigungskontrolle
Ihre QA- und QC-Teams verfügen über einen mehrstufigen, konfigurierbaren Mustergenehmigungsprozess, der Folgendes umfassen kann:
- Eingabe und Überprüfung der Testergebnisse
- Proben innerhalb einer Chargenprüfung und -genehmigung
- Abschließende Chargenüberprüfung und Freigabe.
Aufrechterhaltung Ihrer Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Für jede Pharma- oder Biopharma-Organisation ist die Arbeit an einem effektiven Qualitätsmanagementsystem ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess. Es wird durch sich ändernde Vorschriften und immer strengere Richtlinien erschwert. Ihr Labor kann die Einhaltung der Vorschriften erleichtern, indem es Technologien wie ein validiertes LIMS und kontinuierliche Qualitätskontrollanalysen nutzt, um Test- und Bewertungsprozesse zu optimieren. Kontaktieren Sie uns noch heute für weitere Informationen. Erfahren Sie mehr über LIMS für Pharma und Biotech.
