Künstliche Intelligenz (KI)-Technologie wird neue Produktivitäts- und Einsichtsstufen bieten. Aber wenn es um regulierte Laborumgebungen geht, wie solche, die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und Good Clinical Practice (GxP) erfüllen müssen, ist es unerlässlich, dass alle neuen Fähigkeiten, die mit KI entwickelt werden, ebenfalls denselben Anforderungen entsprechen.
Die Einführung von KI erfordert mehr als nur einen ausgeklügelten Algorithmus; es erfordert die Entwicklung eines Vertrauens in den Einsatz von KI. Dazu gehört die Einrichtung validierter, prüfbarer und kontrollierter Systeme, um KI-gestützte Labore auszubauen.
Die LabVantage Agentic KI-Plattform wurde speziell entwickelt, um Laboren die notwendigen Governance- und Validierungswerkzeuge bereitzustellen, um KI-getriebene Innovationen selbstbewusst anzugehen und sie in KI-gestützte Labore zu verwandeln.
Vertrauen als validierter Zustandskontrolle
In einem regulierten Labor ist "Vertrauen" kein Gefühl, sondern eine technische Voraussetzung. Es hängt von zwei entscheidenden Faktoren ab:
1. Validated-State-Control: Die Sicherstellung, dass KI-Komponenten konsistent innerhalb genehmigter Parameter arbeiten.
2. Rückverfolgbarkeit: Die Möglichkeit, jede Entscheidung und Aktion des Systems zu überprüfen.
Durch strikte Kontrolle über die Bereitstellung und explizite Abhängigkeitsverwaltung stellt die LabVantage Agentic KI-Plattform sicher, dass KI-Verbesserungen bereitgestellt werden können, ohne den validierten Zustand des Labors zu beeinträchtigen.
Die vier Säulen der KI-Governance
Ein effektives Governance-Modell ist proaktiv, nicht reaktiv!
Die LabVantage Agentic KI-Plattform nimmt diesen proaktiven Ansatz, um die Governance in KI-gestützten Laboren auf ein neues Level zu heben, indem sie vier Schlüsseldimensionen nutzt:
- Benutzerzugriff und -kontrolle: Standardmäßig ist die KI-Funktionalität für alle Nutzer deaktiviert. Jeder Benutzer oder Tenant kann diese Funktionalität aktivieren lassen, woraufhin LabVantage das damit verbundene Risiko bewertet, bevor es sie aktiviert.
- Einsatz von KI-Funktionalität: Die KI-Funktionalität von LabVantage wird in separate, modulare Teile gruppiert. Jeder dieser Teile wird versioniert, damit LabVantage Ad-hoc-Installationen vermeiden kann, die Instabilität in eine validierte Umgebung einführen könnten.
- Datenkontext und Herkunft: Die Funktionalität von LabVantage AI wird Metadaten enthalten, um sicherzustellen, dass alle Informationen während des gesamten Lebenszyklus der Daten erhalten bleiben. Diese Metadaten ermöglichen es LabVantage, "wer was getan hat und warum" innerhalb der KI zu verfolgen.
- Einführung in kontrollierte Veränderungen Die Funktionalität von LabVantage AI wird über formale Quality Systems Operational Procedures (SOP) eingeführt. Alle Staged Manufacturing Release (SMR)-Upgrades werden validiert, was eine schnelle Iteration der LabVantage-KI unabhängig vom Validierungsstatus ermöglicht.
Technische Steuerungen: "Vertrauen durch Design"
Es ist notwendig, einen sicheren Dienst zu etablieren, indem sichergestellt wird, dass innerhalb dieses Dienstes robuste und effektive Sicherheitsmethoden eingesetzt werden.
Die Stärkenbereiche der Agentic-Plattform umfassen Identitätsmanagement, Isolationsmanagement und Change Management.
- Multi-Tenant-Isolation: Die LabVantage Agentic AI-Plattform setzt eine strikte Isolierung der Mieter sowie Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) durch, um sicherzustellen, dass Nutzer nur durch ihre Rolle autorisierte Aktionen ausführen können.
- JSON-Webtoken-Authentifizierung: Der Einsatz eines robusten JWT-Authentifizierungsmechanismus ermöglicht eine genaue Validierung der Handlungen der Nutzer in Übereinstimmung mit strengen Auditanforderungen.
- Kontrollierte Ausführung benutzerdefinierter Codes: Um einen Mechanismus zur Ausführung benutzerdefinierter KI-Agenten bereitzustellen, müssen diese Agenten vor der Ausführung erfolgreich einen Überprüfungs- und Upload-Prozess bestehen, einschließlich eines gültigen Manifests und einer Unterschrift.
Eine granulare Validierungsstrategie
Die LabVantage Agentic KI-Plattform verwendet pro Anbieter eine separate Validierungsmethode anstelle der "Black-Box"-Methode. Jede KI-Komponente/jeder Agent wird eigenständig (unabhängig) durch Unit-Tests, Komponententests und Integrationstests validiert.
Grundprinzipien der Validierung:
- Scoped Evidence: Einzelne Agenten benötigen eigene Validierungsartefakte, was die Durchführung von Audit-Reviews erleichtert.
- Formale Verteilung: Anstatt eine informelle Verteilung für den validierten Zustand zu verwenden, gewährleisten formalisierte Verteilungskanäle die Sicherheit des validierten Zustands.
- Kompatibilitätsmatrizen: Transparente Abhängigkeitsprüfung von KI-Komponenten gewährleistet deren Integrität bei der Installation.
Compliance operationalisieren: Das Beweispaket
Um technische Governance in prüferbereite Dokumentation zu übersetzen, generiert LabVantage Agentic AI für jede KI-Agentenveröffentlichung ein umfassendes Evidence Pack. Dieses Paket enthält:
| Kategorie | Enthaltene Dokumentation |
|---|---|
| Absicht & Umfang | Beeinträchtigte Arbeitsabläufe und Rollout-Flags. |
| Vertriebsaufzeichnungen | Nachverfolgbare Paketkennungen und Abhängigkeitsmetadaten. |
| Validierungsabdeckung | Testergebnisse für Einheiten, Komponenten und Integrationen. |
| Rückverfolgbarkeit | Versionierte Baselines und reichhaltige Nutzerkontext-Metadaten. |
Bewältigung von FDA- und GxP-Herausforderungen:
Pharmazeutische und klinische Labore stehen vor besonderen Hürden. Diese einzigartige Plattform ist jedoch so konzipiert, dass sie mit den FDA-Richtlinien zu KI/ML-Software als Medizintechnik (SaMD) übereinstimmt und Folgendes bietet:
- Erklärbarkeit und Verantwortlichkeit: Audit-Trails, die regulatorische Anforderungen an Transparenz erfüllen.
- Kontinuierliche Validierung: Fortlaufende Überwachung zur Erkennung von Modelldrift, die eine erneute Validierung auslöst, um sicherzustellen, dass die KI den US FDA CSV/CSA-Softwarerichtlinien für die Pharmaproduktion mit Schwerpunkt auf Datenintegrität (ALCOA+-Prinzipien) entspricht.
Der Vorteil?
Die LabVantage Agentic KI-Plattform ermöglicht es Ihnen, die transformativen Fähigkeiten der KI zu nutzen und gleichzeitig die Werte und Standards KI-gestützter Labore zu wahren. Sie unterstützt Ihre Fähigkeit, KI konform zu nutzen, durch strenge Governance und Trust-by-Design-Prinzipien sowie eine robuste, prüfbare und skalierbare Plattform, die die heutige, zunehmend komplexe, regulierte Laborumgebung unterstützt.
Bleiben Sie dran, um mehr über unsere Agentic-KI-Reise in der kommenden Blogreihe zu erfahren. Besuchen Sie https://www.labvantage.com, um unser Produktsortiment zu entdecken.
