Datenintegrität Teil 2: Einhaltung regulatorischer Standards mit LIMS

Einführung

In regulierten Branchen kann ein einziger schwacher Datenpunkt die Produktfreigabe verzögern, regulatorische Maßnahmen auslösen oder sogar die Patientensicherheit gefährden.

Teil 2 unserer Serie zur Datenintegrität untersucht, wie Labore in stark regulierten Branchen vertrauenswürdige, belastbare Datensysteme aufbauen und pflegen können. In diesen Sektoren ist die Gewährleistung der Datenintegrität nicht nur eine Voraussetzung für operative Exzellenz. Es handelt sich um einen gesetzlichen Auftrag und eine ethische Verantwortung, die sich direkt auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und das Vertrauen der Öffentlichkeit auswirkt.

Die Bedeutung der Datenintegrität

Integrität: Sicherstellung der Zuverlässigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten über den gesamten Lebenszyklus. In kontrollierten Branchen geht diese Integrität über die Einhaltung von Vorschriften hinaus, sie bildet das Rückgrat der Patientensicherheit, der Produktqualität und der regulatorischen Glaubwürdigkeit. Selbst geringfügige Unstimmigkeiten bei Qualitätskontrolltests oder der Aufzeichnung klinischer Studien können zu fehlgeschlagenen Audits, kostspieligen Rückrufen oder schlimmer noch zu einer Beeinträchtigung der Patientengesundheit führen.

Überblick über LIMS

Um die Datenintegrität zu gewährleisten und komplexe regulatorische Anforderungen zu erfüllen, setzen viele Unternehmen Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) ein. Ein modernes LIMS dient als digitales Rückgrat für die Verwaltung, Überwachung und Sicherung von Labordaten. LIMS ist mehr als nur ein Verwaltungstool, es bietet die Kontrollen und die Rückverfolgbarkeit, die für die Einhaltung strenger Industriestandards, das Bestehen von Audits und die Aufrechterhaltung einer langfristigen Compliance unerlässlich sind.

Regulatorische Anforderungen verstehen

Wichtige Vorschriften

Labore, die sensible Daten verwalten, sind an einen strengen Rahmen von Vorschriften gebunden, die darauf abzielen, die Datenintegrität zu wahren und die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Vorschriften gehören:

• FDA 21 CFR Teil 11: Regelt die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen in FDA-regulierten Branchen und stellt deren Vertrauenswürdigkeit und Zuverlässigkeit sicher.
• ISO 17025: Spezifiziert die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien mit Schwerpunkt auf Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und validen Ergebnissen.
• Gute Laborpraxis (GLP): Eine Sammlung von Grundsätzen, die die Qualität und Integrität von nicht-klinischen Laborstudien gewährleisten, insbesondere solchen, die zur behördlichen Zulassung eingereicht wurden.

Diese Vorschriften sind entscheidend, um zu gewährleisten, dass Laboratorien Daten generieren, die wissenschaftlich valide, rechtlich vertretbar und gleichbleibend zuverlässig sind.

Ihr Hauptziel ist es, die Daten von der Erfassung bis zur abschließenden Berichterstattung rückverfolgbar, vollständig und genau zu machen.

Letztendlich sollen diese regulatorischen Vorschriften Datenänderungen verhindern, die Reproduzierbarkeit garantieren und überprüfen, ob die Ergebnisse unabhängig validiert werden können.

Was ist, wenn die Daten nicht konform sind?

Die Nichteinhaltung gesetzlicher Anforderungen kann schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B.:

• Erhebliche Geldstrafen und rechtliche Schritte.
• Verzögerungen oder Ablehnungen bei der Produktentwicklung oder bei Zulassungsprozessen.
• Fehlgeschlagene Inspektionen oder Audits, die den Betrieb ins Stocken bringen.
• Widerruf von Lizenzen oder Aussetzung der Produktion.
• Langfristiger Reputationsschaden und Verlust des Kundenvertrauens.

Die Wahrung der Datenintegrität ist nicht fakultativ; Es ist zwingend erforderlich.

Die Rolle des LIMS bei der Sicherstellung der Datenintegrität

Wie unterstützt LIMS die Datenintegrität?

LIMS hebt Laborpraktiken über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen hinaus durch:

• Automatisieren Sie die Datenerfassung mit integrierten Validierungsregeln, um Inkonsistenzen zu reduzieren.
• Generierung sicherer Prüfpfade, die eine durchgängige Rückverfolgbarkeit gewährleisten.
• Bereitstellung von Echtzeit-Fehlererkennung, um Probleme zu beheben, bevor sie eskalieren.

Mit LIMS werden Daten nicht nur gespeichert; Sie wird geschützt, verwaltet und kontinuierlich an die regulatorischen Erwartungen angepasst.

Für weitere Einblicke probieren Sie unser Zertifizierungsprogramm aus

Wie erfüllt LIMS die regulatorischen Standards?

Automatisierte Compliance-Funktionen

• Elektronische Signaturen: Vollständig konform mit FDA 21 CFR Part 11.
• Datenverschlüsselung: Schutz vor Abfangen, Manipulation oder Datenverlust.
• Rollenbasierte Zugriffskontrollen: Beschränkung der Datentransparenz und -funktionen auf qualifiziertes Personal.

Audit Trails

Eine der wichtigsten Compliance-Funktionen von LIMS ist die automatische Generierung von Audit-Trails. Diese unveränderlichen Protokolle zeichnen alle Interaktionen mit dem System auf, von der Dateneingabe bis hin zu Bearbeitungen und Genehmigungen. Diese Transparenz ermöglicht es Laboren, die Einhaltung der Vorschriften bei Audits mühelos nachzuweisen.

Validierung und Kalibrierung

LIMS verfolgen die Nutzung und Wartung des Geräts und senden Warnungen, wenn eine Kalibrierung oder Validierung fällig ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten nur von qualifizierten Geräten generiert werden, was eine wichtige Anforderung in GLP und ISO 17025 ist.

Berichterstattung und Dokumentation

LIMS automatisiert die Erstellung von konformen Berichten und Dokumentationen. Ob für interne Qualitätsprüfungen oder behördliche Inspektionen, alle erforderlichen Aufzeichnungen sind leicht verfügbar, genau formatiert und bis zu ihrer Quelle rückverfolgbar.

Die wichtigsten Vorteile der Implementierung von LIMS für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

• Konsistenz und Genauigkeit: Standardisierte Abläufe minimieren Fehler und erhöhen das Vertrauen in die Daten.
• Echtzeit-Datenüberwachung: Die Aufsichtsbehörden erwarten jetzt sofortigen Zugriff auf die Aufzeichnungen. LIMS bietet bei Bedarf Dashboards, Audit-Historien und Echtzeitdaten.
• Skalierbarkeit und Effizienz: Das modulare Design passt sich an und erforscht die Art und Weise, Arbeitsabläufe und Vorschriften, ohne die Einhaltung von Vorschriften zu beeinträchtigen.
• Risikominderung: Automatisierte Überprüfungen und Kontrollen verringern das Risiko von Verstößen, vereinfachen Audits und vermeiden kostspielige Strafen.

Wichtige Überlegungen bei der Auswahl von LIMS

• Anpassung: Stellen Sie sicher, dass sich die Plattform an die individuellen Arbeitsabläufe und Compliance-Anforderungen Ihres Labors anpasst.
• Integration: Die nahtlose Kompatibilität mit ERP, ELNs und Datenanalysetools gewährleistet die Kontinuität über alle Systeme hinweg.
• Anbieter-Support und Compliance: Arbeiten Sie mit einem Anbieter zusammen, der Erfahrung in regulierten Branchen hat und über bewährte Validierungs-, Bereitstellungs- und Supportpraktiken verfügt, um Ihr Labor vom ersten Tag an für Audits bereit zu halten.

Erfolgsgeschichten

Erfahren Sie anhand von zwei unserer Erfolgsgeschichten, wie LIMS Oxford BioMedica und Valero geholfen hat.

Das Kapitel schließen

Datenintegrität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind nach wie vor zwei der größten Herausforderungen, mit denen moderne Labore konfrontiert sind. Eine robuste LIMS-Lösung bietet sowohl Compliance-Unterstützung als auch die Steigerung der Produktivität, die Minimierung betrieblicher Risiken und die Gewährleistung des Vertrauens in jeden Datenpunkt.

Da sich die regulatorischen Erwartungen ständig weiterentwickeln, können es sich Labore nicht leisten, reaktiv zu bleiben. Die Implementierung eines zuverlässigen, konformen LIMS ist nicht nur eine Softwareinvestition, sondern ein strategischer Vorteil, der den Ruf sichert, Innovationen beschleunigt und den langfristigen Erfolg sichert.

Die Frage ist nicht, ob Ihr Labor LIMS noch benötigt, sondern wie schnell Sie es einführen können.

Sind Sie bereit zu überprüfen, ob Ihr Labor die gesetzlichen Standards mit Zuversicht erfüllt?

Buchen Sie eine Demo, um mehr über die Implementierung eines LIMS zu erfahren, das auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.