Im Februar 2022 schrieb der ehemalige Milwaukee Brewers-Outfielder Ryan Braun Baseballgeschichte, indem er der erste Major-League-Spieler wurde, dessen positiver Drogentest im Berufungsverfahren aufgehoben wurde.

Wie das? Der Grund lag in der Kontrollkette der Proben.

Der wertvollste Spieler der National League entging einer Sperre für die nächsten 50 Spiele, als sich herausstellte, dass seine Urinprobe nicht in Übereinstimmung mit der Chain-of-Custody-Richtlinie der Major League Baseball für Drogentests gehandhabt worden war. Die Richtlinie verlangte unter anderem, dass Proben noch am selben Tag an das Labor geschickt werden müssen, an dem sie entnommen wurden, und dass sie an einem kühlen und sicheren Ort angemessen aufbewahrt werden, wenn sie nicht sofort für den Versand vorbereitet werden. Stattdessen bewahrte der Probenehmer die Probe zwei Tage lang in einem Kühlschrank zu Hause auf, was ein dreiköpfiges Schiedsgericht zu der Entscheidung veranlasste, dass ein Protokollfehler vorlag.

Zwar wurde Braun im folgenden Jahr suspendiert und gab schließlich zu, leistungssteigernde Medikamente verwendet zu haben, dennoch unterstreicht der Streit deutlich die Gefahren der Nichteinhaltung von Laborvorschriften.

Da modernste Technologie mit sorgfältigen Forschungsprotokollen und Qualitätskontrolltests (QC) in der Fertigung einhergeht, sind die Aufrechterhaltung der Datenintegrität und Nachverfolgbarkeit heute wichtiger, als sie es je waren. Labore verlassen sich auf zwei wesentliche

Komponenten von Labor-Informations-Management-Systemen (LIMS), um dies zu erreichen: Chain of Custody (CoC) und Audit-Trails.

Das Verständnis der jeweiligen Nuancen und Anwendungen dieser Komponenten ermöglicht es Laboren, fundiertere Entscheidungen zu treffen und die höchsten Standards für Datengenauigkeit und Verantwortlichkeit einzuhalten. Schauen wir uns jede dieser Komponenten der Reihe nach genauer an.

Chain of Custody (CoC)

Als unverzichtbares Konzept in der wissenschaftlichen Forschung, in der guten Herstellungspraxis (GMP) und im rechtlichen Kontext besteht die Kernfunktion einer Chain of Custody, oder Kontrollkette, darin, sicherzustellen, dass eine Probe niemals der direkten Aufsicht und Kontrolle einer verantwortlichen Partei entzogen ist. Es bezieht sich auf den chronologischen und dokumentierten Weg der Verwahrung, Kontrolle und Übertragung von Proben, Materialien und Daten von ihrer Quelle bis zu ihrem endgültigen Bestimmungsort.

Die Kontrollkette stellt sicher, dass die Integrität der Daten gewahrt bleibt, indem unbefugter Zugriff, Manipulation oder Kontamination verhindert wird. Dies wird besonders kritisch, wenn es sich um sensible oder regulierte Daten handelt, z. B. bei forensischen Untersuchungen, klinischen Studien oder Umweltstudien.

CoC-Anwendungen

• Forensik: Bei strafrechtlichen Ermittlungen ist die Aufrechterhaltung einer lückenlosen CoC unerlässlich, um sicherzustellen, dass Beweise vor Gericht zulässig sind. Wenn nachgewiesen werden kann, dass die vorgelegten Beweise nicht so vorliegen, wie sie am Tatort gesammelt wurden, oder dass sie in irgendeiner Weise manipuliert wurden, können sie für unzulässig erklärt werden – und möglicherweise Fälle zunichtemachen.
• Pharmazeutische und klinische Forschung: CoC ist auch in der Arzneimittelentwicklung und in klinischen Studien von entscheidender Bedeutung, wo Datenintegrität und Nachverfolgbarkeit für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit unerlässlich sind. Während der Entwicklung des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) mussten beispielsweise Daten aus klinischen Studien sorgfältig gesammelt, aufbewahrt und gemäß den CoC-Protokollen übertragen werden. Dies sicherte die Glaubwürdigkeit der Daten und trug dazu bei, die behördliche Zulassung zu erhalten, was zu einem Impfstoff führte, der seitdem HPV-bedingte Krankheiten erheblich reduziert hat.
• Umweltüberwachung: CoC hilft bei der Verfolgung von Proben und Daten in Umweltstudien und gewährleistet genaue Bewertungen und die Einhaltung von Umweltvorschriften. Bei der Ölkatastrophe der Deepwater Horizon stellte CoC beispielsweise sicher, dass die gesammelten Proben aus den betroffenen Gebieten nicht kontaminiert, sicher gelagert und zuverlässig analysiert wurden. Dies ermöglichte es den Behörden, das Ausmaß der Umweltschäden zu bewerten und die Verantwortlichen zur Rechenschaft zu ziehen.

Audit Trails

Ein Audit Trail ist ein detaillierter Datensatz mit Zeitstempel, der jede Aktion, Änderung oder jedes Ereignis verfolgt, das innerhalb des LIMS auftritt. Ein Audit Trail dient als transparente Historie von Datenänderungen und bietet ein unschätzbares Werkzeug zur Identifizierung und Behebung von Diskrepanzen, Fehlern oder potenziellen Problemen, die bei der Datenverarbeitung und -analyse auftreten können.

Der Audit Trail garantiert die Rechenschaftspflicht, indem er bei der Untersuchung datenbezogener Vorfälle hilft und die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen sicherstellt.

Audit-Trail-Anwendungen

• Datenqualitätssicherung: Audit Trails dienen als Schutz vor versehentlichen oder böswilligen Änderungen, ermöglichen die Identifizierung fehlerhafter Eingaben und verbessern die Datengenauigkeit.
• Einhaltung von Vorschriften: In stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie und der Lebensmittelprüfung bieten Audit Trails Auditoren einen eindeutigen Überblick über den Datenverlauf und stellen die Einhaltung von Branchenrichtlinien und behördlichen Vorschriften sicher.
• Prozessverbesserung: Die Analyse von Audit Trails kann Laboren helfen, Engpässe zu identifizieren, Workflows zu optimieren und die allgemeinen Datenverwaltungspraktiken zu verbessern.

Der Unterschied zwischen Chain of Custody und Audits Trails

In der digitalen Landschaft moderner Labore ist das Verständnis der entscheidenden Unterschiede zwischen Chain of Custody und Audit Trails von entscheidender Bedeutung, um die Zuverlässigkeit, Sicherheit und Compliance von Daten zu gewährleisten. Die Kontrollkette schützt den Weg von Proben und Daten und sichert ihre Integrität von Anfang bis Ende, während Audit Trails eine umfassende und transparente Darstellung aller datenbezogenen Aktivitäten bieten, die Verantwortlichkeit stärken und eine kontinuierliche Verbesserung ermöglichen.

Durch die Nutzung der Leistungsfähigkeit dieser Tools innerhalb des LIMS können Labore ihre Datenmanagementpraktiken verbessern, bahnbrechende Forschung fördern und die höchsten Standards für wissenschaftliche Exzellenz aufrechterhalten.

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