Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) sind von Natur aus komplexe Organisationen. Ihre Arbeit erfordert präzise Prozesse, die Einhaltung einer Vielzahl regionaler und internationaler Vorschriften, robuste Lieferketten und vieles mehr.

Es ist absolut keine Überraschung, dass sich die CMOs von heute auf ein LIMS verlassen, um ihren Betrieb reibungslos am Laufen zu halten.

Der Wert dieses Ansatzes wurde kürzlich durch die COVID-19-Pandemie bestätigt, die einen dringenden Bedarf schuf - nicht nur, qualitativ hochwertige Produkte mit außergewöhnlicher Geschwindigkeit auf den Markt zu bringen, sondern sie auch in globalen Mengen zu produzieren.

mRNA und LIMS

LIMS-Plattformen haben CMOs bei der Bewältigung der herkulischen Aufgabe geholfen, die mRNA-Technologie von einer vielversprechenden Therapie über für den Notfall zugelassene Impfstoffe bis hin zu zwei Produkten mit offizieller FDA-Zulassung zu entwickeln (und tun dies auch weiterhin).

Dies geschah in Rekordzeit und übertraf damit die bisherige Leistung der Pharmaindustrie bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Ebola, wofür fünf Jahre benötigt wurden.

Wie hat LIMS es CMOs ermöglicht, so schnell auf die Pandemie zu reagieren? Zwei entscheidende Vorteile machten es möglich:

1. Beschleunigte Laborverarbeitung

Ein LIMS kann auf vielfältige Weise dazu beitragen, die Laborverarbeitung zu beschleunigen. Zunächst ermöglicht es den Laborleitern, Mitarbeiter und Ressourcen auf der Grundlage von Kompetenz, Verfügbarkeit und Gesamtauslastung zuzuweisen. In LabVantage wird dies mit dem WAP-Modul (Work Assignment and Planning) erreicht, mit dem der Manager eingehende Tests basierend auf den Kalendern der Mitarbeiter, dem Zertifizierungsstatus eines Geräts und der Verfügbarkeit zuweisen kann.

Einmal zugewiesen, können Testschritte mit automatisierten Workflows optimiert werden. Anstatt hier und da in einer LIMS-Anwendung zu klicken, führt der LabVantage Workflow Manager den Anwender durch präzise, assistentenähnliche Schritte und stellt die Anweisungen und Felder für die Datenerfassung bereit, die zur Erfüllung der Aufgabe erforderlich sind.

Darüber hinaus können individuelle Tests mit dem Laboratory Execution System (LES) von LabVantage durchgeführt werden, das einem elektronischen Laborbuch (ELN) ähnelt. LES hat den zusätzlichen Vorteil, dass sichergestellt wird, dass alle Schritte den strengen Standardarbeitsanweisungen (SOP) entsprechen.

Wenn für die Tests Laborgeräte erforderlich sind, kann das LabVantage wissenschaftliche Datenverwaltungssystem (SDMS) verwendet werden, um die Dateneingabe zu automatisieren und sicherzustellen, dass alle erfassten Daten gespeichert, gesichert und überprüfbar sind. Neben der Aufrechterhaltung der vollständigen Datenintegrität kann dieser Ansatz sogar Ansprüche auf geistiges Eigentum unterstützen.

2. Optimierung der Vorräte

Die Pandemie schickte Schockwellen durch die globale Lieferkette und hatte Auswirkungen auf die Pharmaindustrie und praktisch jede andere Branche auf dem Planeten. Moderne LIMS-Systeme spielten eine entscheidende Rolle bei der Linderung von Versorgungsproblemen, indem sie Strategien wie die folgenden einsetzten:

• Strategische Optimierung des Testzyklus, Überspringen des Testens von Losen, wenn die Qualität der vorherigen Lose das erforderliche Niveau deutlich übersteigt.
• Automatische Reduzierung des erforderlichen Testvolumens, wenn die Qualität früherer Chargen einigermaßen hoch war.
• Verfolgung der Produktqualität für bestimmte Lieferanten und Hersteller, sodass CMOs Möglichkeiten zum Überspringen oder Reduzieren von Produkttests ermitteln können.
• Führen eines genauen Bestands an Verbrauchsmaterialien wie Reagenzien und Standards, einschließlich der verbleibenden Mengen und ihrer Standorte. Das System verfolgt auch kritische Daten wie Genehmigungs-, Gültigkeits- und Ablaufdaten.

Leistung heute, Hoffnung für morgen

Obwohl COVID-19 weiterhin anhält und niemand vorhersagen kann, wann die nächste globale Gesundheitskrise eintreten wird, ist der Wert moderner LIMS-Systeme unbestritten. Die Lehre aus der jüngsten Pandemie ist, dass ein modernes LIMS CMOs (und der Welt insgesamt) zugute kommen kann, indem es die schnelle, qualitativ hochwertige Entwicklung lebensrettender Technologien ermöglicht - auch unter Krisenbedingungen.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Ihr CMO von den erweiterten Funktionen eines LabVantage LIMS profitieren kann, kontaktieren Sie uns noch heute.